Referenten: Dr. Ruth Weimer und Dr. Bernhard Laggerbauer
Die Gute Laborpraxis (GLP) und die Gute Herstellerpraxis (GMP) stehen im Fokus der beiden Seminartage. Im Bereich der Guten Laborpraxis werden neben den Anforderungen an Organisation und Personal auch die Anforderungen an Ausstattungen und Systeme erklärt. Auch der Ablauf und die spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung kommen im Seminar nicht zu kurz. Im Bereich GMP lernen Sie außerdem die Anforderungen an den Produktionsprozess sowie GMP-spezifische Dokumente (z.B. Site Master file etc.) kennen. Maßnahmen zur Qualitätssicherungen und Verbesserungen werden ebenfalls diskutiert.
Referent: Herr Andreas Strik (langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Neben Rechtsgrundlagen werden die Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit erläutert und die wichtigsten Themenbereiche wie Qualitätsmanagement, Personal, Betriebsräume und Ausrüstung, Lagerung und Dokumentation erklärt. Auch die Lieferantenqualifizierung und Kundenqualifizierung, Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen kommen im Seminar nicht zu kurz.
Referenten: Andreas Strik und Dr. Felix Kern
In diesem Spezialkurs führt Sie Herr Strik als langjähriger Inspektor der ROB durch den kompletten GxP-Inspektionsprozess. Beispiele zu häufigen Mängeln bei Inspektionen & Audits runden den ersten Seminartag ab. Herr Dr. Kern zeigt am zweiten Tag die Bearbeitung von Abweichungen auf. Die Root-Cause-Analysis wird erklärt und die Frage aufgegriffen, wann CAPAs zu definieren sind. Die Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen wird diskutiert, sowie die Eignung auf Systemeffektivität und das Festlegen von sinnvollen Kennzahlen und KPIs.
Referenten: Ass.-Prof. Dr. Marcel Kwiatkowski und Dr. Frank Michel
Am ersten Tag wird HPLC-Basiswissen kompakt und verständlich erklärt. Der apparative Aufbau einer HPLC-Anlage wird besprochen, der Umgang mit Säulen und Laufmitteln. Die Aussagen zum Chromatogramm kommen ebenfalls nicht zu kurz. Die Möglichekiten wie die HPLC-Analyse zur Quantifizierung herangezogen werden kann und der nötige Systemeignungstest wird ebenfalls besprochen. Der zweite Tag beschäftigt sich zum einen mit der HPLC-Methodenentwicklung und -optimierung. Die Techniken Reversed-Phase und HILIC-Chromatographie werden besprochen, sowie die Optimierungsmöglichkeiten von Pharmakopöe-Methoden. Tipps zum HPLC-Troubleshooting und dem systematischen Vorgehen bei der Fehlerbeseitigung runden den zweiten Seminartag ab. Des Weiteren werden Strategien zur Fehlerprävention erarbeitet.
Referenten: Dr. Michael Witting und Dr. Maria Riedner
Am ersten Tag wird Grundwissen der Massenspektrometrie erarbeitet und der apparative Aufbau eines Massenspektrometers besprochen. Verschiedene Ionisationsmethode (Electrospray, APCI und MALDI) werden erläutert. Fragmentierungen und Strukturaufklärung mittels MS wird den Teilnehmern unter Verwendung eines Tandem-Massenspektrometers nähergebracht. Auch das Quantifizieren mit externen und internen Standards wird diskutiert.
Der zweite Tag zeigt die Grundlagen der Interpretation von Massenspektren auf. Die Bestimmung der exakten Masse und Elementarzusammensetzung wird erläutert, aber auch die Besonderheiten durch das Ionisierungsverfahren erklärt. Nach der manuellen Auswertung von MS-Spektren kleiner Moleküle und auch von Peptiden wird die software-gestützte Auswertung besprochen, sowie der Abgleich mit Spektrenbibliotheken.
Referent: EDQM-Experte Dr. Armin Haukl
Das Seminar (bestehend aus 4 Modulen) vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems. Der erste Teil des Seminars beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen.Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Der dritte Teil zweigt wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments.