GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Referent: Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem § 52 a AMG ( Großhandelsbeauftrag
te / und v a auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen, QM Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP
relevanten Themen befasste bzw an der Thematik interessierte Mitarbeiter/ innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunter nehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen
eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die An-forderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheb-lichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie
vor allem in sämtliche GDP Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für in
tensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/
  • Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
16.03.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-GDP-160320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/



Referenten

Andreas Strik_GDP

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP GCP und GDP
Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt über eine langjährige
Inspektionserfahrung Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP Inspektionen
durchgeführt Er leitet seit vielen Jahren als QS Beauftragter den Arbeitsbereich &bdquo des Sachgebiets 53 2
Pharmazie der Regierung von Oberbayern und ist zudem stellv QS Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich
Pharmazie.



Teilnahmegebühr: 597,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 €
2. Teilnehmer: 555,21 €
3. Teilnehmer: 525,36 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)



Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
12.10.2020MünchenQM-GDP-121020


Weitere Vorschläge

Termin Dauer Ort Seminar-Nr.
16.03.20204,0 TageMünchen QM-4GDP-160320-K (Kombi-Seminar)
GDP-Intensivseminar
16.03.20203,0 TageMünchen QM-3GDP-160320-K (Kombi-Seminar)
GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement und Audit
16.03.20202,0 TageMünchen QM-2GDP-160320-K (Kombi-Seminar)
GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement