GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Präsenz- oder Online-Schulung mit Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Das Seminar ist besonders empfehlenswert für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r), deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeitende, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeitende bestens geeignet.

Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien sowie  insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel - speziell im GDP-Bereich - in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte Lieferengpass-Problematik. Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie in sämtliche GDP-Themenbereiche.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.

 

 



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG, TAMG
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen


Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
16.03.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-GDP-160320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt weit über einhundert GDP-Inspektionen bei Arzneimittelgroßhandelsbetrieben durchgeführt hat.

 



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 690,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 690,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 641,70 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 607,20 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
04.06.2024München / OnlineQM-GDP-040624
26.11.2024OnlineQM-GDP-261124


Weitere Vorschläge

Keine