GDP im Apothekengroßhandel

Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (Großhandelsbeauftragte/r, VP) und v. a. auch für deren Stellvertretung im Apothekengroßhandel, für Apothekenleitungen, QM-Beauftragte sowie sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Apothekenmitarbeiter/-innen.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU-GDP-Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung auch für Apotheken mit Arzneimittelgroßhandel dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel- und ganz speziell im GDP-Bereich in den vergangenen Jahren - bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen - in erheblichem Maße gestiegen.

Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar grundle-gende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen so-wie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche.

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen. Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • Apothekengesetz (ApoG)
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Apothekenbetriebserlaubnis
  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP-Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Selbstinspektion
  • Transport

Behördliche GDP-Inspektionen im Apothekengroßhandel

  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
04.07.2022 1 Tag 09:00 - 17:00 QM-GDPA-040722


Veranstaltungsort

wird noch bekannt gegeben

Hotelempfehlung

wird noch bekannt gegeben

 

 



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig. Er verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. in GMP- und GDP-Bereichen. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz als stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht".



Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt. (710,43 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.   (710,43 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.   (660,70 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (625,18 € inkl. 19% MwSt.)



Live-Übertragung

Dieses Seminar wird auch Live übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.

Teilnahmegebühr: 537,30 € zzgl. 19% MwSt. (639,39 € inkl. 19% MwSt.)



Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine