LifeScience Akademie
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GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Ruth Weimer
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, insbesondere an NeueinsteigerInnen, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.
Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt, muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmenden in diesem Seminar.
Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter anderem auf den Lebenszyklus von Rohdaten und Datenintegrität eingegangen.
Des Weiteren werden die Aufgaben der QS und Grundkenntnisse in der Durchführung von Audits und Inspektionen vermittelt.
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Teilnahme/Teilnahmegebühr
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, insbesondere an NeueinsteigerInnen, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.
Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt, muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmenden in diesem Seminar.
Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter anderem auf den Lebenszyklus von Rohdaten und Datenintegrität eingegangen.
Des Weiteren werden die Aufgaben der QS und Grundkenntnisse in der Durchführung von Audits und Inspektionen vermittelt.
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe
- Hintergrund und Entwicklung
- Geltungsbereich der GLP
- Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
- Prüfkategorien
Anforderungen an Organisation und Personal
- An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
- Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
- Das Archiv
Anforderungen an Ausstattung und Methoden
- Räumlichkeiten
- Geräte, Materialien, Methoden
- Computergestützte Systeme
- Datenintegrität
Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung
- Prüfplan und Master Schedule
- Abschlussbericht
- Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan
Audits und behördliche Inspektion
- Arten und Umfang von Audits
- Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
- Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
- GLP-Bescheinigung und andere Kompetenznachweise
Online - Schulung
Online - Schulung
Dr. Ruth Weimer
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 550,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 511,50 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 484,00 € zzgl. 19% MwSt.
Keine
Keine