Methodenvalidierung

Für Mitarbeiter, die Validierungen von Methoden durchführen und dokumentieren

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus Forschungs- und Entwicklungslaboratorien, die Methodenvalidierungen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. Auch Mitarbeiter aus Routinelaboratorien, z.B. der Qualitätskontrolle können von den angebotenen Inhalten profitieren. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiter aus Arbeitsbereichen, die Validierungsdaten verwenden oder Validierungspläne und &ndashberichte überprüfen (z.B. Qualitätssicherung oder Regulatorische Abteilungen). 

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen kompakten Überblick über die Grundlagen und die Durchführung von Methodenvalidierungen. Neben der Vorstellung der einzelnen Validierungselemente, erfolgt eine Einführung in die statistische  Auswertung der Validierungsdaten. 

Anschauliche Beispiele sowie Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. So erhalten die Teilnehmer unter anderem die Gelegenheit selber eine Validierung zu konzipieren und Validierungsdaten zu bewerten. 

Auch auf die Besonderheiten von Methodentransfers wird im Seminar eingegangen. 

Das Seminar wird abgerundet mit wertvollen Tipps zur praxisnahen Durchführung von Methodenvalidierungen. 



Inhalte

Grundlagen der Methodenvalidierung

  • Definition wichtiger Grundbegriffe
  • Gesetzliche Anforderungen
  • Regulatorische Anforderungen

Elemente der Methodenvalidierung und statistische Auswertung

  • Selektivität / Spezifität
  • Präzision (Wiederhol-, Vergleichs-, Intermediate)
  • Arbeitsbereich / Linearität
  • Richtigkeit / Accuracy
  • Robustheit / Ruggedness
  • Nachweis- und Bestimmungsgrenze

Praktische Durchführung der Methodenvalidierung

  • Erstellen von  Validierungsplan und Validierungsbericht
  • Festlegen von Akzeptanzkriterien
  • Effiziente statistische Auswertung
  • Konzept Methodenvalidierung "lean"

Workshop zur Methodenvalidierung

  • Konzeptionierung einer eigenen Validierung
  • Bewertung von Validierungsdaten

Methodentransfer

  • Konzept und Anforderungen
  • Praktische Durchführung


Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
07.10.2019 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr A-VAL-071019


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Christian Thomas

Herr Christian Thomas war in den vergangenen 20 Jahren als Laborleiter in Dienstleistungslaboren sowie bei Arzneimittelherstellern tätig. Die HPLC-Technik, die Methodenentwicklung und validierung, sowie die Qualitätssicherung zählen zu seinen Kernkompetenzen. Herr Thomas arbeitet derzeit als Leiter des Qualitätsbereichs und als Sachkundige Person bei einem pharmazeutischen Auftragshersteller.

 



Teilnahmegebühr: 579,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 579,00 €
2. Teilnehmer: 538,47 €
3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
26.10.2020MünchenA-VAL-261020


Weitere Vorschläge

Keine