Inspektionen & Audits - erfolgreich meistern

Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lager-dienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind.

In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und sehr kostenintensiv geworden.

Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb und somit kostensparend bestehen zu können.

Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.

Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit, individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend zu erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv zu diskutieren.



Inhalte

 Rechtsgrundlagen

  • AMG und AMGVwV
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsankündigung mit Agenda
  •     Inhaltliche Vorbereitung

Durchführung von GxP-Inspektionen

  •     Betriebsbegehung
  •     Überprüfung von Unterlagen

Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsberichte
  •     Folgemaßnahmen

Auditierung/ Audits

  •     Zielsetzung von Audits und Audittypen
  •     Auditverfahren
  •     Anforderungen an die Auditierung
  •     Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits

Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits

  •     Mängelfeststellungen und Klassifizierung
  •     Beispiele für häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
09.11.2021 1 Tag 09:00 -17:00 QM-Audit-091121


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig. Er verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. in GMP- und GDP-Bereichen. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz als stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht".



Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt. (710,43 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.   (710,43 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.   (660,70 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (625,18 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist ausgebucht.


Live-Übertragung

Dieses Seminar wird auch Live übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.

Teilnahmegebühr: 537,30 € zzgl. 19% MwSt. (639,39 € inkl. 19% MwSt.)



Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Termin Dauer Ort Seminar-Nr.
08.11.20213,0 TageMünchen / Online QM-3GDP-081121-K (Kombi-Seminar)
GDP-Basiswissen, Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde und CAPA- & Abweichungsmanagement
08.11.20212,0 TageMünchen / Online QM-2GDPA-081121-K (Kombi-Seminar)
GDP-Basiswissen und Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde
09.11.20212,0 TageMünchen / Online QM-2Audit-091121-K (Kombi-Seminar)
Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde und CAPA- & Abweichungsmanagement