Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld


Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  •     AMG, 
  •     ICH Guidelines, 
  •     EU Richtlinien
  •     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

  •     Risikomanagement
  •     Risikoanalysen
  •     Dokumentation
  •     Lieferantenselbstauskunft 
  •     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  •     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

  •     QA zu QA Interaktion
  •     Abweichungs- und CAPA Management

 

 



Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
17.03.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-LQ-170320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o

Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 



Referenten

Christine Schmidt

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  



Teilnahmegebühr: 597,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 €
2. Teilnehmer: 555,21 €
3. Teilnehmer: 525,36 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
13.10.2020MünchenQM-LQ-131020


Weitere Vorschläge

Keine