Basiswissen Gute Dokumentationspraxis

Referent: Dr. Bernhard Laggerbauer

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

  • Wer darf SOPs schreiben?
  • Wer darf SOPs freigeben?
  • Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten, die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt.

Um das Erlernte unmittelbar  umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 



Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015
  •  

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Anforderungen an das Archiv
  • Aufbewahrungsfristen
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  •  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Elektronische Dokumentenmanagementsyteme


Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
08.05.2019 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-SOP-080519


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 €  pro Nacht (inkl. Frühstück) 

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Dr. Bernhard Laggerbauer
Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.


Teilnahmegebühr: 579,00 € zzgl. 19% MwSt. (689,01 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 579,00 € zzgl. 19% MwSt.   (689,01 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 538,47 € zzgl. 19% MwSt.   (640,78 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 509,52 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (606,33 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
18.11.2020MünchenQM-SOP-181120


Weitere Vorschläge

Keine