LifeScience Akademie
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81827 München
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GDP-Basiswissen und Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Präsenz- oder Online-Schulung mit Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r), deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeitende, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeitende bestens geeignet.
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien sowie  insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel - speziell im GDP-Bereich - in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte Lieferengpass-Problematik. Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie in sämtliche GDP-Themenbereiche.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
 
 
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
AMG, TAMG
AM-HandelsV
EU-GDP-Leitlinien
(ggf.) AMWHV
(ggf.) EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
GDP Zertifikat
GDP-Themenbereiche
Qualitätsmanagement
Personal
Betriebsräume und Ausrüstung
Lagerung
Dokumentation
Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
Lieferantenqualifizierung
Kundenqualifizierung
Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt weit über einhundert GDP-Inspektionen bei Arzneimittelgroßhandelsbetrieben durchgeführt hat.
 
2.
Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeiter/-innen bestens geeignet.
In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und deutlich kostenintensiver geworden.
Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb - und somit kostensparend - bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv diskutieren zu können.
 
 
 Rechtsgrundlagen
AMG und AMGVwV
AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
    Inspektionsankündigung mit Agenda
    Inhaltliche Vorbereitung
Durchführung von GxP-Inspektionen
    Betriebsbegehung
    Überprüfung von Unterlagen
Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen
    Inspektionsberichte
    Folgemaßnahmen
Auditierung/ Audits
    Zielsetzung von Audits und Audittypen
    Auditverfahren
    Anforderungen an die Auditierung
    Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits
    Mängelfeststellungen und Klassifizierung
    Beispiele für häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen
Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDPA-081121-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München / Online
Termin
Beginn / Ende
08.11.2021
09:00 - 17:00
09.11.2021
09:00 -17:00
Teilnahmegebühr: 1.255,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.493,45 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r), deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeitende, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeitende bestens geeignet.
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien sowie  insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel - speziell im GDP-Bereich - in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte Lieferengpass-Problematik. Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie in sämtliche GDP-Themenbereiche.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
 
 
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
GDP-Themenbereiche
 
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt weit über einhundert GDP-Inspektionen bei Arzneimittelgroßhandelsbetrieben durchgeführt hat.
 
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeiter/-innen bestens geeignet.
In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und deutlich kostenintensiver geworden.
Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb - und somit kostensparend - bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv diskutieren zu können.
 
 
 Rechtsgrundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
Durchführung von GxP-Inspektionen
Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen
Auditierung/ Audits
Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
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Tel: +49 89 122 87 419
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Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDPA-081121-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München / Online
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.255,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.493,45 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.167,15 € zzgl. 19% MwSt. (1.388,91 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.104,40 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.314,24 € inkl. 19% MwSt.)
Keine