GLP-, GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen



Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis

Für Anwender und Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.

Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar.

Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten.

Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt.

Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Geltungsbereich der GLP
  • Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
  • Prüfkategorien

 

Anforderungen an Organisation und Personal

  • An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals&bullDas Archiv

 

Anforderungen an Ausstattung und Methoden

  • Räumlichkeiten
  • Geräte, Materialien, Methoden
  • Computergestützte Systeme

 

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

  • Prüfplan und Master Schedule
  • Abschlussbericht
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

 

Audits und behördliche Inspektion

  • Arten und Umfang von Audits
  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
  • GLP-Bescheinigung und andere Kompetenznachweise
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
25.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-GLP-251119


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 


Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung: EZ: 99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 




2.
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Jährliche GMP Unterweisung für Anwender, Neueinsteiger und Quereinsteiger

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und &ndashsicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger aber auch Mitarbeiter, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus dem Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

 

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Prozessplanung und -kontrolle
  • Hygiene

 

GMP-spezifische Dokumente

  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und &ndashprotokoll
  • Batch Certificate

 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

  • Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Prozessregelkarten
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
  • Selbstinspektionen
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
26.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-GMP-261119


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 


Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)  

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 




3.
Basiswissen Gute Dokumentationspraxis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? &ndash Wer darf SOPs freigeben? &ndash Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten &ndash die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt.

Um das Erlernte unmittelbar  umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015
  •  

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Möglichkeiten zur Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Verwaltung von elektronischen Daten

 

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
27.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-SOP-271119


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 


Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

 

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück) 

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.

 







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-3GxP-251119-K
Dauer: 3 Tage
Ort: München

Termin Beginn / Ende
25.11.201909:00 - 17:00 Uhr
26.11.201909:00 - 17:00 Uhr
27.11.201909:00 - 17:00 Uhr



Teilnahmegebühr: 1.612,00 € zzgl. MwSt.
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 125,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.612,00 €
2. Teilnehmer: 1.499,16 €
3. Teilnehmer: 1.418,56 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)



Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
27.04.2020 - 29.04.2020MünchenQM-3GxP-270420-K
16.11.2020 - 18.11.2020MünchenQM-3GxP-161120-K