GDP-Intensivseminar

GDP-Basiswissen, Lieferantenqualifizierung, Audit und CAPA


Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Referent: Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem § 52 a AMG ( Großhandelsbeauftrag
te / und v a auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen, QM Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP
relevanten Themen befasste bzw an der Thematik interessierte Mitarbeiter/ innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunter nehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen
eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die An-forderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheb-lichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie
vor allem in sämtliche GDP Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für in
tensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/
  • Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 

Flyer_QM_GDP-Basiskurs_2.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
16.03.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-GDP-160320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/


Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

Andreas Strik_GDP

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP GCP und GDP
Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt über eine langjährige
Inspektionserfahrung Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP Inspektionen
durchgeführt Er leitet seit vielen Jahren als QS Beauftragter den Arbeitsbereich &bdquo des Sachgebiets 53 2
Pharmazie der Regierung von Oberbayern und ist zudem stellv QS Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich
Pharmazie.




2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und in regelmäßig zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten &ndash dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  •     AMG, 
  •     ICH Guidelines, 
  •     EU Richtlinien
  •     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

  •     Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
  •     Risikomanagement
  •     Risikoanalysen
  •     Dokumentation
  •     Lieferantenselbstauskunft 
  •     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  •     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

  •     QA zu QA Interaktion
  •     Abweichungs- und CAPA Management

 

Es können noch inhaltliche Änderungen vorgenommen werden!

 

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
17.03.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-LQ-170320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o


Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Christine Schmidt

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  




3.
Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde

 Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. 

Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.

Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 

 Rechtsgrundlagen

  •     AMG
  •     AMGVwV
  •     AMWHV
  •     EU-GMP-Leitfaden
  •     AM-HandelsV
  •     EU-GDP-Leitlinien

 

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

 

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsankündigung mit Agenda
  •     Inhaltliche Vorbereitung

 

Durchführung von GxP-Inspektionen

  •     Betriebsbegehung
  •     Überprüfung von Unterlagen

 

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsberichte
  •     Folgemaßnahmen

 

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

 

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen 

Flyer_QM_Insp.+Audits_ausSichtderBehörde_2.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
18.03.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-Audit-180320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o


Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Andreas Strik_Audit

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er  hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs &bdquoQS&ldquo des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt.  




4.
GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungs-management ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. Tipps zur richtigen Kommunikation der Behörden gegenüber runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen

Es können noch inhaltliche Änderungen vorgenommen werden!

 

 

Flyer_QM-GxP-Praxiswissen_CAPA._2.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
19.03.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-CAPA-190320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

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Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Christine Schmidt

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-4GDP-160320-K
Dauer: 4 Tage
Ort: München

Termin Beginn / Ende
16.03.20209:00 - 17:00
17.03.20209:00 - 17:00
18.03.20209:00 - 17:00
19.03.20209:00 - 17:00



Teilnahmegebühr: 2.170,00 € zzgl. MwSt.
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 200,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 2.170,00 €
2. Teilnehmer: 2.018,10 €
3. Teilnehmer: 1.909,60 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)



Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
12.10.2020 - 15.10.2020MünchenQM-4GDP-121020-K