OECD Nr. 22: GLP Datenintegrität

Sie erhalten eine umfassende Zusammenfassung des OECD advisory documents zur GLP Datenintegrität.
Das E-Learning besteht aus einem Modul (Dauer: 90 Minuten)

Sie erfahren, welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden.
Der risikobasierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.



Beinhaltet folgende Module:

1.
GLP-Modul 1: Grundbegriffe und Anforderungen

Einführung in die gute Laborpraxis

  • Historische Entwicklung der guten Laborpraxis
  • GLP Regelwerke (OECD, EU, Chemikaliengesetz und FDA/EPA)
  • Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen (GMP und GCP) sowie ISO 15189 und ISO 17025

Grundlagen der guten Laborpraxis

  • Grundsätze und Grundbegriffe
  • Anforderungen an die GLP
  • Geltungsbereich der GLP
  • Prüfkategorien
  • Begriffe
Keine
Michael Schrewe

Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.

 


2.
OECD Nr. 22: GLP Datenintegrität

Mit diesem Web-Seminar erhalten Sie eine umfassende Zusammenfassung des OECD advisory documents zur GLP Datenintegrität.

Sie erfahren, welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden. Der risikobasierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.

Flyer_QM_Web_OECD_22_.pdf
Dr. Ruth Weimer

Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).

 





Teilnahmegebühr: 170,00 € zzgl. 19% MwSt. (202,30 € inkl. 19% MwSt.)