LifeScience Akademie
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GLP Basiswissen Kompaktkurs
Das E-Learning besteht aus vier Modulen (Dauer insg.: 240 Minuten)
Diese E-Learning setzt sich aus 4 Modulen zusammen, mit denen Sie ein umfassendes Wissen im Bereich der Guten Laborpraxis (GLP) erlangen.
Modul 1: Grundbegriffe und Anforderungen
Modul 2: Organisation und Personal
Modul 3: Ausstattung und Methoden
Modul 4: Prüfung und Prüfeinrichtung
Neben GLP-Grundlagenwissen werden alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen auch personelle und räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.
Das E-Learning richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Beinhaltet folgende Module:
1.
GLP-Modul 1: Grundbegriffe und Anforderungen
Einführung in die gute Laborpraxis
Historische Entwicklung der guten Laborpraxis
GLP Regelwerke (OECD, EU, Chemikaliengesetz und FDA/EPA)
Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen (GMP und GCP) sowie ISO 15189 und ISO 17025
Grundlagen der guten Laborpraxis
Grundsätze und Grundbegriffe
Anforderungen an die GLP
Geltungsbereich der GLP
Prüfkategorien
Begriffe
Keine
Michael Schrewe
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
2.
GLP-Modul 2: Organisation und Personal
Anforderungen an Organisation und Personal
An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
Aufgaben und Qualifikationen des Prüfleiters, Leiter der Prüfeinrichtung, Personal
Qualitätssicherungsprogramm
Qualifikation des QA-Personals
Pflichtaufgaben
Archiv
Was muss archiviert werden
Archivierungsdauer
Keine
Michael Schrewe
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
3.
GLP-Modul 3: Ausstattung und Methoden
Anforderungen an Ausstattung
Räumlichkeiten
Gerätequalifizierung Pflege-, Wartung und Kalibrierung
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
4.
GLP-Modul 4: Prüfung in der Prüfeinrichtung
Ablauf einer GLP Prüfung in der Prüfeinrichtung
Prüfplan und Master Schedule
Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen
Dokumentation
Überprüfung von Rohdaten (Nachvollziehbarkeit, Vollständigkeit, Laborjournale, Gerätebücher, etc.)
Umgang mit Korrekturen
Abschluss
Abschlussbericht, Anforderungen und Inhalte
Archivierung Unterlagen, Materialien
Keine
Michael Schrewe
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
Diese E-Learning setzt sich aus 4 Modulen zusammen, mit denen Sie ein umfassendes Wissen im Bereich der Guten Laborpraxis (GLP) erlangen.
Neben GLP-Grundlagenwissen werden alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen auch personelle und räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.
Das E-Learning richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Einführung in die gute Laborpraxis
Grundlagen der guten Laborpraxis
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
Anforderungen an Organisation und Personal
Qualitätssicherungsprogramm
Archiv
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
Anforderungen an Ausstattung
Anforderungen an Methoden
Computergestützte Systeme
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
Ablauf einer GLP Prüfung in der Prüfeinrichtung
Dokumentation
Abschluss
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.