LifeScience Akademie
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Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
Der Umgang mit Audits, insbesondere von einer externen Organisation, muss keine stressige Erfahrung sein. Für jedes Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich, wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und der Nachbereitung.
Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen. Die Teilnehmer lernen die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während eines Audits auftreten können, geübt.
Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch praxisnahe Workshops vertieft. Das Seminar bietet Raum, um auch individuelle Problemstellungen zu diskutieren. Gerüstet mit wertvollen Tipps werden die Teilnehmer das nächste Audit entspannter und souveräner meistern.
Inhalte
Grundlagen und Begriffsdefinitionen
Audits und Inspektionen &ndash Tool zur Weiterentwicklung
Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO,
Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen
Vorbereitungsphase
Fachliche und organisatorische Vorbereitung
Auswahl des internen Teams
Auswahl der Räumlichkeiten
Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen
Der Umgang mit Audits, insbesondere von einer externen Organisation, muss keine stressige Erfahrung sein. Für jedes Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich, wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und der Nachbereitung.
Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen. Die Teilnehmer lernen die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während eines Audits auftreten können, geübt.
Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch praxisnahe Workshops vertieft. Das Seminar bietet Raum, um auch individuelle Problemstellungen zu diskutieren. Gerüstet mit wertvollen Tipps werden die Teilnehmer das nächste Audit entspannter und souveräner meistern.
Grundlagen und Begriffsdefinitionen
Vorbereitungsphase
Ablauf von Audit- und Inspektionen
Follow-up
Workshops zu folgenden Themen
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