LifeScience Akademie
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GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. Tipps zur richtigen Kommunikation der Behörden gegenüber runden das Seminar ab.
Inhalte
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
AMG, EU GMP-Leitfaden
ICH Q10 und FDA
Grundlagen und Definitionen
Was sind Abweichungen
Gewichtung und Klassifizierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen
Handhabung von Abweichungen
Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
Verantwortlichkeiten
Bewertung
Root-Cause-Analysis (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. Tipps zur richtigen Kommunikation der Behörden gegenüber runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
Handhabung von Abweichungen
Verbesserungsstrategien
Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
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