Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus dem Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungs-möglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.

Hintergrund und Regelwerke der GMP

• Geschichte und Bedeutung der GMP
• Nationale und internationale Regelwerke
• Begriffe

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

• Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

• Prozessplanung und -kontrolle
• Hygiene

GMP-spezifische Dokumente

• Site Master File
• Product Specification File
• Arzneibuch
• Herstellungsanweisung und &ndashprotokoll
• Batch Certificate 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

• Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
• CAPA- Management und Change Control-Verfahren
• Prozessregelkarten
• Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
• Selbstinspektionen

Tipp: Dieses Seminar ist auch als jährliche GMP-Unterweisung buchbar!