Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.

Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar.

Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten.

Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt.

Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe

• Hintergrund und Entwicklung 
• Geltungsbereich der GLP
• Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
• Prüfkategorien

Anforderungen an Organisation und Personal

• An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
• Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
• Das Archiv

Anforderungen an Ausstattung und Methoden

• Räumlichkeiten
• Geräte, Materialien, Methoden
• Computergestützte Systeme

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

• Prüfplan und Master Schedule
• Abschlussbericht
• Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

Audits und behördliche Inspektion

• Arten und Umfang von Audits
• Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
• Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
• GLP-Bescheinigung und andere Kompetenznachweise