Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? &ndash Wer darf SOPs freigeben? &ndash Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten &ndash die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt.

Um das Erlernte unmittelbar  umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an.

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Rolle und organisatorische Einbettung des QM
• ISO 9001 im GxP-Umfeld
• Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 

• Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich 
• Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
• Dokumententypen

Vorgabedokumente 

• Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
• Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
• Übung: Erstellen einer SOP
• Möglichkeiten zur Schulung von SOPs

Dokumentation von Daten

• Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
• Eintragungen in Formulare
• Handschriftliche Korrekturen
• Gerätedokumentation
• Verwaltung von elektronischen Daten