Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftragshersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.

Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.

In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien.  Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.

Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.

Regulatorisches Umfeld

• Gesetzliche Grundlagen

Zulassungen

• Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung
• Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

Personal

• Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
•  Fachtechnisch verantwortliche Person
•  Schulung der Mitarbeiter

Lagerräume und Ausrüstungen

• Lagerbereiche, Zonenkonzept
• Reinigung, Schädlingsüberwachung

Dokumentation

•  Ziele und Bedeutung der Dokumentation
•  Verfahrensbeschreibungen
•  Protokolle, Nachweise

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

•  Warenannahme
•  Eingangskontrollen
•  Ansichtsmuster, Rückstellmuster
• Auslieferung
•  Versand, Transport
•  Retouren
•  Entsorgung