Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen

Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar mit wertvollen Audit- und Inspektions-Tipps aus Inspektoren-Perspektive.

Zielgruppe

  • Mitarbeitende aus pharmazeutischen Firmen:
    • Hersteller
    • pharmazeutische Unternehmer
    • Arzneimittelgroßhändler
    • Lagerdienstleister
    • Logistikunternehmen
  • Personen, die an behördlichen Inspektionen oder internen/externen Audits teilnehmen (erfahrene Mitarbeitende)
  • Neu- sowie Quereinsteiger (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung)

Das bringt Ihnen das Seminar

  • Verständnis für aktuelle Anforderungen und Trends bei GMP-/GDP-Inspektionen und Audits
  • Strukturierte Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen/Audits
  • Einblicke in typische Abläufe, Rollen und Kommunikationsstrategien
  • Dos & Don'ts aus der Inspektionspraxis: Was funktioniert - und was garantiert zu Problemen führt
  • Besprechung häufiger Mängel & behördlicher Mängelklassifizierung
  • Insider-Wissen direkt vom Inspektor
  • Zahlreiche praxisnahe Tipps für die erfolgreiche Umsetzung im Unternehmen


Inhalte

Rechtliche Grundlagen

  • AMG und AMGVwV
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Erlaubnisse und Zertifikate:

  • Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate

Begriffsbestimmungen und Definitionen

  • Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
  • Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von

  • GxP-Inspektionen
  • Audits

Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits

  • Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
  • Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits

Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits

  • Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
  • Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen


Fakten zum Termin

Termin 04.07.2023
Dauer 1 Tag
Beginn / Ende 09:00 - 17:00 Uhr
Seminar-Nr. QM-Audit-040723
Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel.de

Hotelempfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel.de

Preise für die Übernachtung:
EZ 89,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.

Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt.

 


Teilnahme & Gebühren

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Teilnahme vor Ort


575,00 € zzgl. 19% MwSt.


Kollegenrabatt:
  • 1. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
  • 2. Teilnehmer: 546,25 € zzgl. 19% MwSt.
  • 3. Teilnehmer: 517,50 € zzgl. 19% MwSt.


Dieses Seminar ist beendet.

Alternative Termine

Online
QM-Audit-281026
Online
QM-Audit-210427
Online
QM-Audit-201027

Weitere Vorschläge

Keine