LifeScience Akademie
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Extractables and Leachables - Kompaktwissen
als Inhouse-Schulung buchbar - Referent auf AnfragePräsenz oder Online-Seminar bestehend aus 4 Modulen
Das Seminar (bestehend aus 4 Modulen) vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
1. Modul 13.09.23 - 09:00-10:30 Uhr
Der erste Teil des Seminars beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen. Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmenden in die Lage versetzt werden, eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden.
2. Modul 13.09.23 - 11:00-12:30 Uhr
Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.
3. Modul 14.09.23 - 09:00-10:30 Uhr
Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.
4. Modul 14.09.23 - 11:00-12:30 Uhr
Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Teilnahme/Teilnahmegebühr
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Das Seminar (bestehend aus 4 Modulen) vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
1. Modul 13.09.23 - 09:00-10:30 Uhr
Der erste Teil des Seminars beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen. Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmenden in die Lage versetzt werden, eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden.
2. Modul 13.09.23 - 11:00-12:30 Uhr
Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.
3. Modul 14.09.23 - 09:00-10:30 Uhr
Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.
4. Modul 14.09.23 - 11:00-12:30 Uhr
Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.
Warum sind E&L Studien erforderlich?
Wie führt man eine E&L Studie durch?
Auswertung von Extractables Daten
Bewertung von E&L Daten
Online-Schulung
Online-Schulung
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.
Keine
Keine