LifeScience Akademie
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GLP-Basiskurs – Gute Laborpraxis praxisnah umsetzen und Compliance sicherstellen
Referent: Prof. Dr. Jürgen Pomp Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen der GLP kennen und erfahren Sie, wie Sie Prüfeinrichtungen GLP-konform organisieren, dokumentieren und erfolgreich durch Inspektionen führen.
Gute Laborpraxis (GLP) stellt hohe Anforderungen an Organisation, Dokumentation und Datenintegrität. In diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen, um GLP-Anforderungen sicher umzusetzen und Inspektionen sowie Audits erfolgreich zu meistern.
Nach diesem Seminar können Sie:
Die grundlegenden Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sicher verstehen und anwenden
Regulatorische Anforderungen an Prüfeinrichtungen praxisgerecht umsetzen
Rollen, Verantwortlichkeiten und organisatorische Voraussetzungen für GLP-Konformität richtig einordnen
Dokumentation und Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sicher gewährleisten
Abweichungen und Änderungen GLP-konform bearbeiten und dokumentieren
Anforderungen an Räume, Geräte und computergestützte Systeme bewerten
Inspektionen professionell vorbereiten und begleiten
Typische Audit-Feststellungen vermeiden und Audits erfolgreich bestehen
GLP-Vorgaben sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren
Die Compliance Ihrer Prüfeinrichtung nachhaltig verbessern
Das Seminar richtet sich an:
Laborleiter und Stellvertreter
Prüfleiter (Study Directors)
Principal Investigators
Qualitätssicherungsbeauftragte
QA- und QS-Mitarbeiter
Laborfachkräfte und Technische Assistenten
IT-Verantwortliche in GLP-regulierten Bereichen
Neue Mitarbeiter in Prüfeinrichtungen
Inhalte
Modul 1: Einführung in die Gute Laborpraxis (GLP)
Hintergrund und Entwicklung der GLP
Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
Abgrenzung zu anderen GxP- und ISO-Bereichen
Modul 2: Anforderungen an Organisation und Personal
Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv und Systemadministration
Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master Schedule
Modul 3: Dokumentation, Prüfplan und SOPs
Anforderungen an Prüfpläne und SOPs
Änderungen und Abweichungen im GLP-Umfeld
Modul 4: Durchführung von GLP-Prüfungen
Planung von GLP-Prüfungen
Durchführung von GLP-Prüfungen
Erstellung des Abschlussberichts
Modul 5: Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Teilnahme & Gebühren
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen.
Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Gute Laborpraxis (GLP) stellt hohe Anforderungen an Organisation, Dokumentation und Datenintegrität. In diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen, um GLP-Anforderungen sicher umzusetzen und Inspektionen sowie Audits erfolgreich zu meistern.
Nach diesem Seminar können Sie:
Das Seminar richtet sich an:
Modul 1: Einführung in die Gute Laborpraxis (GLP)
Modul 2: Anforderungen an Organisation und Personal
Modul 3: Dokumentation, Prüfplan und SOPs
Modul 4: Durchführung von GLP-Prüfungen
Modul 5: Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität
Modul 6: Audits und behördliche Inspektionen
Infomaterial
Fakten zum Termin
Online-Veranstaltung via Teams
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Referenten
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Teilnahme & Gebühren
Kollegenrabatt:
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