LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
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Fachseminar
Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Referent/in: Andreas Strik
Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar mit wertvollen Audit- und Inspektions-Tipps aus Inspektoren-Perspektive.
Zahlreiche praxisnahe Tipps für die erfolgreiche Umsetzung im Unternehmen
Seminarinhalte
Rechtliche Grundlagen
AMG und AMGVwV
AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien
Erlaubnisse und Zertifikate:
Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
GxP-Inspektionen
Audits
Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits
Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits
Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits
Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen
Fakten zum Termin
Termin
Dauer
Beginn / Ende
Seminar-Nr.
27.11.2024
1 Tag
09:00 - 17:00 Uhr
QM-Audit-271124
Hotelempfehlung
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Referenten
Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt.
Teilnahme & Gebühren
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Online-Veranstaltung via Teams
Seminarbeschreibung
Zielgruppe
Das bringt Ihnen das Seminar
Seminarinhalte
Rechtliche Grundlagen
Erlaubnisse und Zertifikate:
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits
Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits
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Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt.
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 546,25 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 517,50 € zzgl. 19% MwSt.
Keine