LifeScience Akademie
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Fachseminar
GLP-Basiskurs – Gute Laborpraxis praxisnah umsetzen und Compliance sicherstellen
Referent/in: Dr. Bernhard Laggerbauer
Referent: Prof. Dr. Jürgen Pomp Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen der GLP kennen und erfahren Sie, wie Sie Prüfeinrichtungen GLP-konform organisieren, dokumentieren und erfolgreich durch Inspektionen führen.
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
Gute Laborpraxis (GLP) stellt hohe Anforderungen an Organisation, Dokumentation und Datenintegrität. In diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen, um GLP-Anforderungen sicher umzusetzen und Inspektionen sowie Audits erfolgreich zu meistern.
Nach diesem Seminar können Sie:
Die grundlegenden Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sicher verstehen und anwenden
Regulatorische Anforderungen an Prüfeinrichtungen praxisgerecht umsetzen
Rollen, Verantwortlichkeiten und organisatorische Voraussetzungen für GLP-Konformität richtig einordnen
Dokumentation und Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sicher gewährleisten
Abweichungen und Änderungen GLP-konform bearbeiten und dokumentieren
Anforderungen an Räume, Geräte und computergestützte Systeme bewerten
Inspektionen professionell vorbereiten und begleiten
Typische Audit-Feststellungen vermeiden und Audits erfolgreich bestehen
GLP-Vorgaben sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren
Die Compliance Ihrer Prüfeinrichtung nachhaltig verbessern
Das Seminar richtet sich an:
Laborleiter und Stellvertreter
Prüfleiter (Study Directors)
Principal Investigators
Qualitätssicherungsbeauftragte
QA- und QS-Mitarbeiter
Laborfachkräfte und Technische Assistenten
IT-Verantwortliche in GLP-regulierten Bereichen
Neue Mitarbeiter in Prüfeinrichtungen
Seminarinhalte
Modul 1: Einführung in die Gute Laborpraxis (GLP)
Hintergrund und Entwicklung der GLP
Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
Abgrenzung zu anderen GxP- und ISO-Bereichen
Modul 2: Anforderungen an Organisation und Personal
Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv und Systemadministration
Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master Schedule
Modul 3: Dokumentation, Prüfplan und SOPs
Anforderungen an Prüfpläne und SOPs
Änderungen und Abweichungen im GLP-Umfeld
Modul 4: Durchführung von GLP-Prüfungen
Planung von GLP-Prüfungen
Durchführung von GLP-Prüfungen
Erstellung des Abschlussberichts
Modul 5: Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität
Anforderungen an Rohdaten
Datenintegrität und Datenlenkung
GLP 4.0: ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++
Praxisbeispiele und Fallstudien
Archivierung
Modul 6: Audits und behördliche Inspektionen
Arten und Umfang von Audits (intern und extern)
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
Verhalten während einer Inspektion
Häufige Mängel und Beanstandungen
GLP-Bescheinigung
Fakten zum Termin
Termin
Dauer
Beginn / Ende
Seminar-Nr.
16.05.2022
1 Tag
QM-GLP-160522
Hotelempfehlung
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Übernachtungskosten:
79,- Euro/ Nacht (inkl. Frühstück) im EZ
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Referenten
Dr. Bernhard Laggerbauer
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Teilnahme & Gebühren
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
GLP-Basiskurs – Gute Laborpraxis praxisnah umsetzen und Compliance sicherstellen
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Seminarbeschreibung
Gute Laborpraxis (GLP) stellt hohe Anforderungen an Organisation, Dokumentation und Datenintegrität. In diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen, um GLP-Anforderungen sicher umzusetzen und Inspektionen sowie Audits erfolgreich zu meistern.
Nach diesem Seminar können Sie:
Das Seminar richtet sich an:
Seminarinhalte
Modul 1: Einführung in die Gute Laborpraxis (GLP)
Modul 2: Anforderungen an Organisation und Personal
Modul 3: Dokumentation, Prüfplan und SOPs
Modul 4: Durchführung von GLP-Prüfungen
Modul 5: Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität
Modul 6: Audits und behördliche Inspektionen
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Übernachtungskosten:
79,- Euro/ Nacht (inkl. Frühstück) im EZ
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 546,25 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 517,50 € zzgl. 19% MwSt.
Keine