Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Wer darf SOPs schreibenü
Wer darf SOPs freigebenü
Wann startet der Dokumentenumlaufü
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.
Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an.
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Seminar auf einen Blick
Klicken Sie auf einen Bereich, um die Details aufzuklappen.
Seminarinhalte
Einführung in das Qualitätsmanagement
Rolle und organisatorische Einbettung des QM
ISO 9001 im GxP-Umfeld
Die aktuelle ISO 9001:2015
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
Anforderungen an das Archiv
Aufbewahrungsfristen
Dokumententypen
Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
Übung: Erstellen einer SOP
Schulung von SOPs
Dokumentation von Daten
Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
Eintragungen in Formulare
Handschriftliche Korrekturen
Gerätedokumentation
Elektronische Dokumentenmanagementsyteme
Fakten zum Termin
Termin
Dauer
Beginn / Ende
Seminar-Nr.
30.11.2022
1 Tag
09:00 - 17:00
QM-SOP-301122
Hotelempfehlung
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Übernachtungskosten:
149,- Euro/ Nacht (inkl. Frühstück) im EZ
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Referenten
Dr. Bernhard Laggerbauer
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Teilnahme & Gebühren
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Seminarbeschreibung
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.
Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an.
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Seminar auf einen Blick
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Seminarinhalte
Einführung in das Qualitätsmanagement
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
Vorgabedokumente
Dokumentation von Daten
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Übernachtungskosten:
149,- Euro/ Nacht (inkl. Frühstück) im EZ
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 567,15 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 537,29 € zzgl. 19% MwSt.
Aktuell sind keine weiteren Termine hinterlegt.
Keine