Datenintegrität im HPLC-Labor

Für Mitarbeiter die HPLC-Analysen durchführen und dokumentieren

Das Tagesseminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus F&E- und QK-Laboren, die HPLC-Analysen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. 

Im digitalen Zeitalter nimmt nicht nur die Menge an Labordaten zu, sondern es steigen auch die Ansprüche an deren Management und Handling &ndash  insbesondere durch die stetig wachsenden behördlichen Anforderungen an die Datensicherheit z.B. in der Qualitätskontrolle.

Auch die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Zertifizierung von Medizinprodukten verwendet werden. Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer, respektive Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung.

Verschaffen Sie sich mit unserem Seminar einen Überblick zu den bestehenden Anforderungen, um einen sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen. 



Inhalte

Regulatorische Grundlagen und Anforderungen 

  • MHRA, WHO, FDA, PIC/S, EMA 
  • EU-GMP, AMWHV, GAMP/ISPE, USP 
     

Grundlagen

  • Schreiben von Anweisungen und Berichten
  • Zahlen, Größen, Einheiten 
  • Typen  von Daten: Primäre Daten versus abgeleitete Daten (Das richtige Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten, Elektronische Daten, Echte Kopien, Migration von Daten)
  • Dokumentation von Daten, Bedeutung signifikanter Stellen, Richtiges Runden und Schneiden
  • Excel- Blätter und PDF-Dateien
  • Computersysteme
     

 Berechnungen, Statistische Auswertung & Häufige Fehler

  • Typische Fehler in der deskriptiven Statistik 
  • Signifikanz versus Äquivalenztest
  • Mehrfachbestimmung versus Einfachbestimmungen
  • Ergebnisdarstellung 
  • Regelkarten, Trends und Ausreiser
     

Spezifische Anforderungen im HPLC-Labor

  • Welche Daten sind betroffen
  • Wie werden Daten dokumentiert, prozessiert, kommuniziert, gespeichert und archiviert
  • Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen (ALCOA)
  • Technischen Anforderungen an Systeme &ndash Audit-Trail, Benutzermanagement, Zugriffsschutz
  • Häufige Fehler und Feststellungen in Audits und Inspektionen
  • Konsequenzen in der Zukunft
     

Data Governance

  • Angemessene Systeme und Abläufe sowie deren Kontrolle im Lebenszyklus von Daten
  • Fehlerursachen-Suche
  • Vorbeugende und korrektive Maßnahmen


Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
03.06.2019 1 Tag 9:00 - 17:00 A-DILC-03061-030619


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-m

Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis-m

Preise für die Übernachtung

EZ:99,- € pro Nacht (inkl. Frühstück)


Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Prof. Dr. Markus Veit

Prof. Dr. Veit ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte und habilitierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg. Heute ist er neben seinen Aufgaben in unterschiedlichen Firmen auch außerplanmäßiger Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Seit 1999 ist er Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die Pharmazeutische Industrie. Derzeit Geschäftsführer der i.DRAS GmbH (International Drug Regulatory Affairs Services) in Planegg bei München und der ALPHATOPICS GmbH. Seit 2000 Konzeption, Leitung und Vortragstätigkeit im Rahmen von zahlreichen Fort- und Weiterbildungen sowie Schulungen für Mitarbeiter der Pharmazeutischen Industrie und angrenzender Bereiche.



Teilnahmegebühr: 595,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 595,00 €
2. Teilnehmer: 553,35 €
3. Teilnehmer: 523,60 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine