GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Online-Schulung mit Andreas Strik (ehemaliger Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP,  Großhandels-beauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen,  QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/
  • Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 



Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
21.07.2021 1 Tag 09.00 - 17.00 Uhr QM-GDP-210721


Veranstaltungsort

mst Akademie

Leopoldstraße 256

80807 München

Telefon 089 – 5505 1447

Hotelempfehlung

Motel One München-Parkstadt Schwabing

Anni-Albers-Straße 10

80807 München

+49 89 1218970-0

muenchen-parkstadtschwabing@motel-one.com

(bitte beachten: der Check-In ist nur genesenen, vollständig geimpften oder negativ getesteten Personen gestattet. Es liegt kein Buchungskontingent der LifeScience Akademie vor.)



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine langjährige Inspektionserfahrung. Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP-Inspektionen durchgeführt. Er leitete über viele Jahre als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern und war zudem stellv. QS-Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich Pharmazie. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.



Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt. (710,43 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.   (710,43 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.   (660,70 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (625,18 € inkl. 19% MwSt.)



Live-Übertragung

Dieses Seminar wird auch Live übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.

Teilnahmegebühr: 537,30 € zzgl. 19% MwSt. (639,39 € inkl. 19% MwSt.)



Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
08.11.2021MünchenQM-GDP-081121


Weitere Vorschläge

Keine