GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Referent: Andreas Strik (ehemaliger Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP,  Großhandelsbeauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen,  QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU-GDP-Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. 

Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel- und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. 

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 


Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen


Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
21.11.2022 1 Tag 09:00 - 17:00 QM-GDP-211122


Veranstaltungsort

wird noch bekannt gegeben

Hotelempfehlung

wird noch bekannt gegeben



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig. Er verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung im Bereich GDP. Als Inspektor der Regierung von Oberbayern hat er in diesem Bereich allein im letzten Jahrzehnt weit über einhundert GDP-Inspektionen durchgeführt.

Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz als stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht".



Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt. (710,43 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.   (710,43 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.   (660,70 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (625,18 € inkl. 19% MwSt.)



Live-Übertragung

Dieses Seminar wird auch Live übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.

Teilnahmegebühr: 537,30 € zzgl. 19% MwSt. (639,39 € inkl. 19% MwSt.)



Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
02.05.2022München / OnlineQM-GDP-020522


Weitere Vorschläge

Keine