Das Seminar richtet sich an Laborleiter, Fach- und Führungskräfte, Systemeigner und Nutzer (z.B. Laboranten und technisches Personal) computergestützter Systeme sowie Qualitätssicherungsmitarbeiter aus dem GLP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Insbesondere Neulinge in Validierungsteams und Auditoren von GLP Validierungen werden einen ersten Überblick über die notwendigen GLP Anforderungen gewinnen
Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) fordern, dass computergestützte Systeme unabhängig von ihrer Komplexität validiert werden, um sicherzustellen dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die erhobenen, analysierten, verarbeiteten und/oder archivierten Daten vertrauenswürdig sind.
In diesem Seminar werden die teils komplexen Anforderungen des GLP Advisory Dokument Nr. 17 der OECD in ein praktisches, ökonomisch sinnvolles und effektives Validierungsprojekt umgesetzt. Dabei wird die Basis einer GLP konformen, risikobasierten und praxiserprobten Validierungsstrategie vorgestellt, die eine reibungslose Integration in den GLP Betrieb sicherstellt. Der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung wird im Seminar betrachtet. Auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen werden behandelt. Praxisnahe Diskussionen und Übungen.
Frau Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung als Global QA Director einer internationalen CRO. In dieser Funktion erarbeitet Sie als Vertreterin der Qualitätssicherung in Validierungsteams Strategien zur Validierung computergestützter Geräte (von einfachen Laborgeräten bis zu Analysegeräten der (Bio-)Analytik) und überwacht dabei die Einhaltung der GLP-Forderungen. Sie begleitete zahlreiche GLP und GMP-Inspektionen und Audits im In- und Ausland. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Teilnahme/Teilnahmegebühr
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Das Seminar richtet sich an Laborleiter, Fach- und Führungskräfte, Systemeigner und Nutzer (z.B. Laboranten und technisches Personal) computergestützter Systeme sowie Qualitätssicherungsmitarbeiter aus dem GLP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Insbesondere Neulinge in Validierungsteams und Auditoren von GLP Validierungen werden einen ersten Überblick über die notwendigen GLP Anforderungen gewinnen
Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) fordern, dass computergestützte Systeme unabhängig von ihrer Komplexität validiert werden, um sicherzustellen dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die erhobenen, analysierten, verarbeiteten und/oder archivierten Daten vertrauenswürdig sind.
In diesem Seminar werden die teils komplexen Anforderungen des GLP Advisory Dokument Nr. 17 der OECD in ein praktisches, ökonomisch sinnvolles und effektives Validierungsprojekt umgesetzt. Dabei wird die Basis einer GLP konformen, risikobasierten und praxiserprobten Validierungsstrategie vorgestellt, die eine reibungslose Integration in den GLP Betrieb sicherstellt. Der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung wird im Seminar betrachtet. Auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen werden behandelt. Praxisnahe Diskussionen und Übungen.
Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe
Verantwortlichkeiten in der Prüfeinrichtung
Einführung in das Lebenszyklusmodell
Validierung als Projekt
Daten und Datenspeicherung
Audit von Validierungen
Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-muenchen-sued-m
Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe
Dr. Ruth Weimer
Frau Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung als Global QA Director einer internationalen CRO. In dieser Funktion erarbeitet Sie als Vertreterin der Qualitätssicherung in Validierungsteams Strategien zur Validierung computergestützter Geräte (von einfachen Laborgeräten bis zu Analysegeräten der (Bio-)Analytik) und überwacht dabei die Einhaltung der GLP-Forderungen. Sie begleitete zahlreiche GLP und GMP-Inspektionen und Audits im In- und Ausland. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 579,00 € zzgl. 16% MwSt.
2. Teilnehmer: 538,47 € zzgl. 16% MwSt.
3. Teilnehmer: 509,52 € zzgl. 16% MwSt.
Keine
Keine