GLP-konforme Validierung computergestützter Systeme


Das Seminar richtet sich an Laborleiter, Fach- und Führungskräfte, Systemeigner und Nutzer (z.B. Laboranten und technisches Personal) computergestützter Systeme sowie Qualitätssicherungsmitarbeiter aus dem GLP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Insbesondere Neulinge in Validierungsteams und Auditoren von GLP Validierungen werden einen ersten Überblick über die notwendigen GLP Anforderungen gewinnen

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) fordern, dass computergestützte Systeme unabhängig von ihrer Komplexität validiert werden, um sicherzustellen dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die erhobenen, analysierten, verarbeiteten und/ oder archivierten Daten  vertrauenswürdig sind.

In diesem Seminar werden die teils komplexen Anforderungen des GLP Advisory Dokument Nr. 17 der OECD in ein praktisches, ökonomisch sinnvolles und effektives Validierungsprojekt umgesetzt. Dabei wird die Basis einer GLP konformen, risisko-basierten und praxiserprobten Validierungsstrategie vorgestellt, die eine reibungslose Integration in den GLP Betrieb sicherstellt. Der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung wird im Seminar betrachtet. Auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen werden behandelt. Praxisnahe Diskussionen und Übungen.



Inhalte

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Geschichte und Hintergründe
  • Abgrenzung zu anderen GxP Regularien
  • Notwendige Begriffsdefinitionen
     

Verantwortlichkeiten in der Prüfeinrichtung

  • Leitung der Prüfeinrichtung
  • Verschiedene Rollen im Validierungsteam
  • Rolle der Qualitätssicherung
  • Verantwortung von Prüfleitern und Sponsoren
     

Einführung in das Lebenszyklusmodell

  • V-Modell
  • Risikomanagement
     

 Validierung als Projekt

  • Notwendige Dokumente
  • Spezifikationen und Tests
  • Bericht und Freigabe
  • Change Control
     

Daten und Datenspeicherung

  • Elektronische Rohdaten, Metadaten
  • Datenintegrität
  • Archiv
     

Audit von Validierungen

  • Strategie zum Audit
  • Auditteam 


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
19.11.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-GLPCV-191120


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-m

Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe

   



Referenten

Dr. Ruth Weimer

Frau Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung als Global QA Director einer internationalen CRO. In dieser Funktion erarbeitet Sie als Vertreterin der Qualitätssicherung in Validierungsteams Strategien zur Validierung computergestützter Geräte (von einfachen Laborgeräten bis zu Analysegeräten der (Bio-)Analytik) und überwacht dabei die Einhaltung der GLP-Forderungen. Sie begleitete zahlreiche GLP und GMP-Inspektionen und Audits im In- und Ausland. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).



Teilnahmegebühr: 579,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 579,00 €
2. Teilnehmer: 538,47 €
3. Teilnehmer: 509,52 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)



Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine