GDP im Apothekengroßhandel


Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwort-liche Person gem. § 52a AMG (Großhandelsbeauftragte/r, VP) und v. a. auch deren Stellvertretung im Apotheken-großhandel, Apothekenleitungen, QM-Beauftragte sowie sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Apothekenmitarbeiter/-innen.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU-GDP-Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Heraus-forderung auch für Apotheken mit Arzneimittelgroßhandel dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel- und ganz speziell im GDP-Bereich in den vergangenen Jahren- bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen - in erheblichem Maße gestiegen.

Einen größeren Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung behördlicher GDP-Inspektionen im Apothekengroßhandel. Sie erhalten dies bzgl. Einblicke in die Routineabläufe eines (GDP-)Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

Durch gezielte Workshops bekommen Sie zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • Apothekengesetz (ApoG)
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

 

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Apothekenbetriebserlaubnis
  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP-Zertifikat
     

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Selbstinspektion
  • Transport
     

Behördliche GDP-Inspektionen im Apothekengroßhandel

  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Nachbereitung


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
22.06.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-GDPA-220620


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/ 

Hotelemfehlung

Mercure Hotel München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/ 

 

Preise für die Übernachtung: EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Andreas Strik_GDP

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP GCP und GDP
Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt über eine langjährige
Inspektionserfahrung Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP Inspektionen
durchgeführt Er leitet seit vielen Jahren als QS Beauftragter den Arbeitsbereich &bdquo des Sachgebiets 53 2
Pharmazie der Regierung von Oberbayern und ist zudem stellv QS Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich
Pharmazie.



Teilnahmegebühr: 597,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 €
2. Teilnehmer: 555,21 €
3. Teilnehmer: 525,36 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)



Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine