GDP im Apothekengroßhandel

Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (Großhandelsbeauftragte/r, VP) und v. a. auch für deren Stellvertretung im Apothekengroßhandel, für Apothekenleitungen, QM-Beauftragte sowie sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Apothekenmitarbeiter/-innen.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU-GDP-Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung auch für Apotheken mit Arzneimittelgroßhandel dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel- und ganz speziell im GDP-Bereich in den vergangenen Jahren - bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen - in erheblichem Maße gestiegen.

Einen größeren Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung behördlicher GDP-Inspektionen im Apothekengroßhandel. Sie erhalten diesbzgl. Einblicke in die Routineabläufe eines (GDP-) Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

Durch gezielte Workshops bekommen Sie zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • Apothekengesetz (ApoG)
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

 

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Apothekenbetriebserlaubnis
  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP-Zertifikat
     

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Selbstinspektion
  • Transport
     

Behördliche GDP-Inspektionen im Apothekengroßhandel

  • Vorbereitung
  • Durchführung
  • Nachbereitung


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
14.06.2021 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-GDPA-140621


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/



Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.

 



Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt. (710,43 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.   (710,43 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.   (660,70 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (625,18 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine