GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis

Referent: Prof. Dr. Jürgen Pomp
Online-Schulung in der Sie alles erfahren, was Sie über die Anforderungen an Prüfeinrichtungen wissen müssen – von der Planung bis zur Dokumentation und Audit.

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte im Labor
  • Laborleiter
  • Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie
  • Technische Mitarbeiter und Laboranten
  • Neueinsteiger mit Interesse an GLP-Grundlagen
  • Prüfleiter / Principal Investigators
  • QS-Personal
  • IT-Verantwortliche im GLP-Umfeld

Das bringt Ihnen das Seminar

  • Verständnis der GLP-Grundlagen
  • praktischen Umsetzung für Prüfeinrichtungen
  • Kenntnis regulatorischer Anforderungen
  • Organisation und personelle Voraussetzungen für GLP-Konformität
  • Dokumentation & Datenintegrität (ALCOA+)
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Anforderungen an Räume, Geräte und Systeme
  • Professionelle Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen
  • Bewährte Strategien zum erfolgreichen Bestehen von Audits
  • Sicherheit im Umgang mit GLP-Vorgaben im Arbeitsalltag


Inhalte

Einführung in die Gute Labor Praxis

  • Hintergrund und Entwicklung der GLP
  • Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
  • Abgrenzung zu anderen GxP-und ISO-Bereichen

 

Anforderungen an Organisation und Personal

  • Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
  • Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation (Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv, SysAd)
  • Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master-Schedule

 

Dokumentation, Prüfplan und SOP

  • Anforderungen
  • Änderungen und Abweichungen

Durchführung von GLP-Prüfungen

  • Planung
  • Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Abschlussbericht

 

Gute Dokumentations-Praxis

  • Anforderungen an Rohdaten
  • Datenintegrität und Datenlenkung
  • GLP 4.0 (ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++)
  • Fallbeispiele
  • Archivierung

 

Audits und behördliche Inspektion

  • Arten und Umfang von Audits (intern & extern)
  • Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Verhalten bei Inspektionen & häufige Mängel
  • GLP-Bescheinigung


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
16.04.2024 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-GLP-160424


Veranstaltungsort

Rilano Hotel München

Domagkstraße 26

80807 München

Tel: 089 360010

Hotelempfehlung

Rilano Hotel München

Domagkstraße 26

80807 München

Tel: 089 360010

https://www.rilano.com/hotels/rilano-hotel-muenchen/

Bitte setzen Sie sich  für eine Zimmerbuchung direkt mit dem Hotel in Verbindung.



Referenten

Dr. Ruth Weimer

Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).

 



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Teilnahme

Teilnahmegebühr: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
09.03.2026OnlineQM-GLP-090326
29.09.2026OnlineQM-GLP-290926


Weitere Vorschläge

Keine