GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Ruth Weimer

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, insbesondere an NeueinsteigerInnen, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

 

Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen wie zum Beispiel deren Ausstattung und Geräte. Die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten des Prüfpersonals oder der Prüfleitung werden in Abgrenzung zur Qualitätssicherung (QS) erläutert.

Die Durchführung von GLP-Prüfungen erfolgt mit validierten Systemen, nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und festem Prüfplan. Änderungen oder Abweichungen müssen korrekt initiiert und dokumentiert werden. Die lückenlose Dokumentation aller Resultate mit besonderer Anforderung an die Datenintegrität ermöglicht eine transparente Berichterstattung.

Das Seminar führt Schritt für Schritt durch diese Anforderungen von der Planung bis zur Berichterstattung und Archivierung einer GLP-Prüfung.

Dabei werden auch die Aufgaben der QS und Grundkenntnisse in der Durchführung von Audits und Inspektionen vermittelt.



Inhalte

Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Geltungsbereich der GLP
  • GLP in Deutschland und international
  • Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
  • Prüfkategorien

 

Anforderungen an Organisation und Personal

  • An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
  • Das Archiv

 

Anforderungen an Ausstattung und Systeme

  • Räumlichkeiten
  • Geräte, Materialien, Methoden
  • Computergestützte Systeme
  • Datenintegrität

 

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

  • Prüfplan und Master Schedule
  • Abschlussbericht
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

 

Audits und behördliche Inspektion

  • Arten und Umfang von Audits
  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen

 



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
22.10.2024 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-GLP-221024


Veranstaltungsort

Online-Veranstaltung via Teams

Hotelempfehlung

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Referenten

Dr. Ruth Weimer

Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).

 



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 604,50 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 572,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist ausgebucht.
Online-Teilnahme

Teilnahmegebühr: 455,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar wird auch Online übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.




Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
16.04.2024München / OnlineQM-GLP-160424


Weitere Vorschläge

Keine