GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis

Referent: Prof. Dr. Jürgen Pomp
Online-Schulung in der Sie alles erfahren, was Sie über die Anforderungen an Prüfeinrichtungen wissen müssen – von der Planung bis zur Dokumentation und Audit.

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte im Labor
  • Laborleiter
  • Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie
  • Technische Mitarbeiter und Laboranten
  • Neueinsteiger mit Interesse an GLP-Grundlagen
  • Prüfleiter / Principal Investigators
  • QS-Personal
  • IT-Verantwortliche im GLP-Umfeld

Das bringt Ihnen das Seminar

  • Verständnis der GLP-Grundlagen
  • praktischen Umsetzung für Prüfeinrichtungen
  • Kenntnis regulatorischer Anforderungen
  • Organisation und personelle Voraussetzungen für GLP-Konformität
  • Dokumentation & Datenintegrität (ALCOA+)
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Anforderungen an Räume, Geräte und Systeme
  • Professionelle Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen
  • Bewährte Strategien zum erfolgreichen Bestehen von Audits
  • Sicherheit im Umgang mit GLP-Vorgaben im Arbeitsalltag


Inhalte

Einführung in die Gute Labor Praxis

  • Hintergrund und Entwicklung der GLP
  • Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
  • Abgrenzung zu anderen GxP-und ISO-Bereichen

 

Anforderungen an Organisation und Personal

  • Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
  • Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation (Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv, SysAd)
  • Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master-Schedule

 

Dokumentation, Prüfplan und SOP

  • Anforderungen
  • Änderungen und Abweichungen

Durchführung von GLP-Prüfungen

  • Planung
  • Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Abschlussbericht

 

Gute Dokumentations-Praxis

  • Anforderungen an Rohdaten
  • Datenintegrität und Datenlenkung
  • GLP 4.0 (ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++)
  • Fallbeispiele
  • Archivierung

 

Audits und behördliche Inspektion

  • Arten und Umfang von Audits (intern & extern)
  • Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Verhalten bei Inspektionen & häufige Mängel
  • GLP-Bescheinigung


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
22.10.2024 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-GLP-221024


Veranstaltungsort

Online-Veranstaltung via Teams

Hotelempfehlung

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Referenten

Dr. Ruth Weimer

Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).

 



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Teilnahme

Teilnahmegebühr: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
09.03.2026OnlineQM-GLP-090326
29.09.2026OnlineQM-GLP-290926


Weitere Vorschläge

Keine