Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft