GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Für Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch für MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft



Inhalte

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe
  • Der Begriff des Arzneimittels und seiner Sonderformen

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  •  Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Quality by Design und risikobasierte Prozessplanung
  • Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Hygiene

GMP-spezifische Dokumente

  • Das Common Technical Document
  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und -Protokoll
  • Batch Certificate

Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung

  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Überwachung der Prozesstabilität
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Product Quality Review und Management Review


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
23.10.2024 1 Tag 09:00 -17:00 Uhr QM-GMP-231024


Veranstaltungsort

Online-Veranstaltung via Teams

Hotelempfehlung

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Referenten

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 650,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 604,50 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 572,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist ausgebucht.
Online-Teilnahme

Teilnahmegebühr: 455,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar wird auch Online übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.




Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
17.04.2024München / OnlineQM-GMP-170424


Weitere Vorschläge

Keine