GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Felix Kern

Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie an Laboranten. Angesprochen sind NeueinsteigerInnen sowie MitarbeiterInnen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 

(geringfühige Änderungen vorbehalten)



Inhalte

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und E6
  • ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen

 



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
28.11.2024 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-CAPA-281124


Veranstaltungsort

Online-Veranstaltung via Teams

Hotelempfehlung

---



Referenten

Dr. Felix Kern

Herr Dr. Felix Kern ist Associate Director (Head of Compliance) bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a.  über GMP, Qualität und  Risikomanagement.



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 690,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 690,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 641,70 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 607,20 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist ausgebucht.
Online-Teilnahme

Teilnahmegebühr: 483,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar wird auch Online übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.




Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine