GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA


Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungs-management ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. Tipps zur richtigen Kommunikation der Behörden gegenüber runden das Seminar ab.



Inhalte

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und FDA

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

  • Wie kommuniziere ich mit der Behörde
  • Product / Annual Quality Review
  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen

Es können noch inhaltliche Änderungen vorgenommen werden!

 

 



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
19.03.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-CAPA-190320


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o

Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Dr. Felix Kern

Herr Dr. Felix Kern ist Leiter der Herstellung bei der Merck KGaA in Darmstadt.. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a.  über GMP, Qualität und  Risikomanagement.



Teilnahmegebühr: 597,00 €

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 €
2. Teilnehmer: 555,21 €
3. Teilnehmer: 525,36 € (und für jeden weiteren Teilnehmer)



Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
15.10.2020MünchenQM-CAPA-151020


Weitere Vorschläge

Termin Dauer Ort Seminar-Nr.
16.03.20204,0 TageMünchen QM-4GDP-160320-K (Kombi-Seminar)
GDP-Intensivseminar
17.03.20203,0 TageMünchen QM-3CAPA-170320-K (Kombi-Seminar)
Lieferantenmanagement, Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement
18.03.20202,0 TageMünchen QM-2Audit-180320-K (Kombi-Seminar)
Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement