Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Termine auf Anfrage

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

  • Wer darf SOPs schreiben?
  • Wer darf SOPs freigeben?
  • Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)



Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

 

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Anforderungen an das Archiv
  • Aufbewahrungsfristen
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  •  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Elektronische Dokumentenmanagementsyteme


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
18.05.2022 1 Tag 09:00 - 17:00 QM-SOP-180522


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Übernachtungskosten:
79,- Euro/ Nacht (inkl. Frühstück) im EZ

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine