Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie Sie GMP-Vorgaben sicher umsetzen und behördliche Erwartungen besser verstehen.

Nach diesem Seminar können Sie:

• Die rechtlichen Grundlagen und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) sicher verstehen
• Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen
• Die behördlichen Erwartungen an Hersteller, Lohnhersteller und pharmazeutische Unternehmer besser einschätzen
• Die wichtigsten GMP-Themenbereiche sicher einordnen und anwenden
• GMP-relevante Verantwortlichkeiten im Unternehmen verstehen
• Anforderungen an Personal, Räume, Ausrüstung und Lagerung bewerten
• GMP-konforme Dokumentation sicher anwenden
• Qualitätsmängel, Beanstandungen und Produktrückrufe richtig einordnen
• Selbstinspektionen gezielt vorbereiten und begleiten
• GMP-Anforderungen sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren

Das Seminar richtet sich an: 

• Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen
• Hersteller und Lohnhersteller von Arzneimitteln
• Pharmazeutische Unternehmer
• Lager- und Logistikdienstleister im GMP-regulierten Umfeld
• Geschäftsführung und Management
• Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsmitarbeitende (QM/QA)
• Mitarbeitende mit GMP-relevanten Aufgaben in Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik
• Neu- und Quereinsteiger im GMP-Umfeld
• Erfahrene Mitarbeitende, die ihr GMP-Wissen auffrischen möchten
• Mitarbeitende im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung

Modul 1: Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EU-GMP-Leitfaden
• Behördliche Anforderungen und Überwachung

Modul 2: Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

• Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
• Begriff und Definition von GMP
• Ziele und Bedeutung der GMP-Anforderungen
• Abgrenzung zu anderen GxP-Bereichen

Modul 3: Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

• Herstellungserlaubnis
• GMP-Zertifikat
• Verantwortlichkeiten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern
• Behördliche Überwachung

Modul 4: Qualitätsmanagement und Personal

• Qualitätsmanagementsysteme im GMP-Umfeld
• Personal und Qualifikation
• Schulungen und GMP-Unterweisungen
• Verantwortlichkeiten im Unternehmen

Modul 5: Betriebsräume, Ausrüstung und Dokumentation

• Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung und Materialfluss
• GMP-konforme Dokumentation
• Dokumentationspflichten und Datenlenkung

Modul 6: Produktion, Qualitätskontrolle und ausgelagerte Tätigkeiten

• Anforderungen an die Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Tätigkeiten im Auftrag und ausgelagerte Tätigkeiten
• Lieferanten und Dienstleister

Modul 7: Qualitätsmängel, Abweichungen und Selbstinspektionen

• Beanstandungen und Qualitätsmängel
• Produktrückrufe und Fälschungen
• Selbstinspektionen
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen

Zielgruppe

• Fach- und Führungskräfte aus pharmazeutisch tätigen Unternehmen
• Mitarbeitende mit Aufgaben in Lagerung und/oder Transport von Arzneimitteln
• Beschäftigte bei Herstellern, pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern, Logistik- und Transportdienstleistern sowie in Apotheken
• Neu- und Quereinsteiger/innen
• Erfahrene Mitarbeitende und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GMP-/GDP-Unterweisung auffrischen möchten

Das bringt Ihnen das Seminar

• Verständliche und praxisnahe Erklärung aller relevanten Anforderungen zur GMP-/GDP-konformen Lagerung und zum Transport von Arzneimitteln
• Orientierung und Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP-/GDP-konformen Prozessen, ganz gleich, ob Sie bereits Erfahrung haben oder neu im Thema sind
• Mehr Sicherheit im Umgang mit Risiken, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen entlang der Liefer- und Transportkette
• Konkrete, sofort umsetzbare Hinweise und Beispiele für den Arbeitsalltag
• Erkennen typischer Fehler, Schwachstellen und Risikofaktoren bei Lagerung und Transport &ndash und wie sie sich wirksam vermeiden lassen

Rechtliche Grundlagen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und EU-GMP-Leitfaden
• Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) und EU-GDP-Leitlinien
• Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

Erlaubnisse und Zertifikate

• Herstellungserlaubnis  und GMP-Zertifikate
• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifi-kate

Lagerung & Transport von Arzneimitteln

• Lagerhaltung/ Lagermanagement
• Lagerungsbedingungen (inkl. Monitoring)
• Transportprozesse/ Transportmanagement
• Pharmatransport unter besonderen Bedingungen
• Transportverifizierung bzw. -validierung
• Beauftragung externer Dienstleister (bei Lagerung & Transport)

Fehler und Mängel bei Lagerung & Transport

• Mängelfeststellung, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
• Häufige Lagerungs- und Transportmängel bei GMP- sowie GDP-Inspektionen

Zielgruppe

• Verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte) und Stellvertretungen
• Geschäftsführung / Management
• Qualitätsmanagement-Beauftragte (QM)
• Mitarbeitende mit GDP-relevanten Aufgaben
• Beschäftigte bei:
  • Arzneimittelgroßhändlern (Voll- bzw. Teilsortiment)
  • Pharmazeutischen Unternehmern
  • Lager- sowie Logistikdienstleistern
• Neu- sowie Quereinsteiger
• Erfahrene Mitarbeiter und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GDP-Unterweisung auffrischen

Das bringt Ihnen das Seminar

• Überblick über aktuelle EU-GDP-Anforderungen
• Praxisnahe Umsetzung der Leitlinien
• Einblicke in alle relevanten GDP-Themen
• Hintergrund zu Vorfällen, Fälschungen und Lieferengpässen
• Verständnis für steigende behördliche Erwartungen
• Experten- und zugleich Inspektoren-perspektive exklusiv aus erster Hand
• Insider-Tipps eines langjährigen GDP-Inspektors mit >100 GDP-Inspektionen
• Komplexe Vorgaben leicht und nachvollziehbar erklärt

Rechtliche Grundlagen

• AMG, ggf. inkl. TAMG
• AM-HandelsV
• EU-GDP-Leitlinien
• ggf. inkl. AMWHV
• ggf. inkl. EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
• GDP-Zertifikat

GDP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung
• Dokumentation
• Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
  • Lieferantenqualifizierung
  • Kundenqualifizierung
• Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
• Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
• Selbstinspektion
• Transport

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus pharmazeutischen Firmen:
  • Hersteller
  • pharmazeutische Unternehmer
  • Arzneimittelgroßhändler
  • Lagerdienstleister
  • Logistikunternehmen
• Personen, die an behördlichen Inspektionen oder internen/externen Audits teilnehmen (erfahrene Mitarbeitende)
• Neu- sowie Quereinsteiger (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung)

Das bringt Ihnen das Seminar

• Verständnis für aktuelle Anforderungen und Trends bei GMP-/GDP-Inspektionen und Audits
• Strukturierte Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen/Audits
• Einblicke in typische Abläufe, Rollen und Kommunikationsstrategien
• Dos & Don&rsquots aus der Inspektionspraxis: Was funktioniert &ndash und was garantiert zu Problemen führt
• Besprechung häufiger Mängel & behördlicher Mängelklassifizierung
• Insider-Wissen direkt vom Inspektor
• Zahlreiche praxisnahe Tipps für die erfolgreiche Umsetzung im Unternehmen

Rechtliche Grundlagen

• AMG und AMGVwV
• AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
• AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Erlaubnisse und Zertifikate:

• Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate

Begriffsbestimmungen und Definitionen

• Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
• Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von

• GxP-Inspektionen
• Audits

Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits

• Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
• Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits

Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits

• Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
• Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter/-innen sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger/-innen sowie Mitarbeiter/-innen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Lernziele & Nutzen

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist. In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

• AMG, EU GMP-Leitfaden
• ICH Q10 und E6
• ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Was sind Abweichungen
• Gewichtung und Klassifizierung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

• Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
• Verantwortlichkeiten
• Bewertung
• Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
• Wann müssen CAPAs definiert werden?
• Bearbeitungsfristen
• Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

• Die Risikoanalyse
• Tipps für die systematische Ursachenanalyse
• Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

• Prüfung auf Systemeffektivität
• Trendanalyse und statistische Auswertung
• Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

• Bewertung von Korrekturmaßnahmen