Zielgruppe

• Fach- und Führungskräfte im Labor
• Laborleiter
• Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie
• Technische Mitarbeiter und Laboranten
• Neueinsteiger mit Interesse an GLP-Grundlagen
• Prüfleiter / Principal Investigators
• QS-Personal
• IT-Verantwortliche im GLP-Umfeld

Das bringt Ihnen das Seminar

• Verständnis der GLP-Grundlagen
• praktischen Umsetzung für Prüfeinrichtungen
• Kenntnis regulatorischer Anforderungen
• Organisation und personelle Voraussetzungen für GLP-Konformität
• Dokumentation & Datenintegrität (ALCOA+)
• Umgang mit Abweichungen und Änderungen
• Anforderungen an Räume, Geräte und Systeme
• Professionelle Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen
• Bewährte Strategien zum erfolgreichen Bestehen von Audits
• Sicherheit im Umgang mit GLP-Vorgaben im Arbeitsalltag

Einführung in die Gute Labor Praxis

• Hintergrund und Entwicklung der GLP
• Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
• Abgrenzung zu anderen GxP-und ISO-Bereichen

Anforderungen an Organisation und Personal

• Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
• Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation (Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv, SysAd)
• Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master-Schedule

Dokumentation, Prüfplan und SOP

• Anforderungen
• Änderungen und Abweichungen

Durchführung von GLP-Prüfungen

• Planung
• Durchführung von GLP-Prüfungen
• Abschlussbericht

Gute Dokumentations-Praxis

• Anforderungen an Rohdaten
• Datenintegrität und Datenlenkung
• GLP 4.0 (ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++)
• Fallbeispiele
• Archivierung

Audits und behördliche Inspektion

• Arten und Umfang von Audits (intern & extern)
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Verhalten bei Inspektionen & häufige Mängel
• GLP-Bescheinigung

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus pharmazeutischen Firmen:
  • Hersteller
  • Lohnhersteller
  • pharmazeutische Unternehmer
  • Lager- sowie Logistikdienstleister
• Geschäftsführung / Management
• Qualitätsmanagement-Beauftragte (QM)
• Mitarbeitende mit GMP-relevanten Aufgaben
• Neu- sowie Quereinsteiger
• Erfahrene Mitarbeiter und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GMP-Unterweisung auffrischen

Das bringt Ihnen das Seminar

• Überblick über aktuelle EU-GMP-Anforderungen
• Praxisnahe Umsetzung der Rechtsgrundlagen
• Einblicke in alle relevanten GMP-Themen
• Verständnis für steigende behördliche Erwartungen
• Experten- und zugleich Inspektoren-Perspektive exklusiv aus erster Hand
• Insider-Tipps eines langjährigen und erfahrenen GMP-Inspektors
• Komplexe Vorgaben leicht und nachvollziehbar erklärt

Rechtliche Grundlagen

• AMG
• AMWHV
• EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Good Manufacturing Practice (GMP) &ndash Hintergründe

• Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
• Begriff, Definition
• Zielsetzung von GMP

Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

• Herstellungserlaubnis
• GMP-Zertifikat

GMP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung inkl. Lagerung
• Dokumentation
• Produktion
• Qualitätskontrolle
• Tätigkeiten im Auftrag/ Ausgelagerte Tätigkeiten
• Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe und Fälschungen
• Selbstinspektion