Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie Sie GMP-Vorgaben sicher umsetzen und behördliche Erwartungen besser verstehen.

Nach diesem Seminar können Sie:

• Die rechtlichen Grundlagen und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) sicher verstehen
• Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen
• Die behördlichen Erwartungen an Hersteller, Lohnhersteller und pharmazeutische Unternehmer besser einschätzen
• Die wichtigsten GMP-Themenbereiche sicher einordnen und anwenden
• GMP-relevante Verantwortlichkeiten im Unternehmen verstehen
• Anforderungen an Personal, Räume, Ausrüstung und Lagerung bewerten
• GMP-konforme Dokumentation sicher anwenden
• Qualitätsmängel, Beanstandungen und Produktrückrufe richtig einordnen
• Selbstinspektionen gezielt vorbereiten und begleiten
• GMP-Anforderungen sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren

Das Seminar richtet sich an: 

• Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen
• Hersteller und Lohnhersteller von Arzneimitteln
• Pharmazeutische Unternehmer
• Lager- und Logistikdienstleister im GMP-regulierten Umfeld
• Geschäftsführung und Management
• Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsmitarbeitende (QM/QA)
• Mitarbeitende mit GMP-relevanten Aufgaben in Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik
• Neu- und Quereinsteiger im GMP-Umfeld
• Erfahrene Mitarbeitende, die ihr GMP-Wissen auffrischen möchten
• Mitarbeitende im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung

Modul 1: Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EU-GMP-Leitfaden
• Behördliche Anforderungen und Überwachung

Modul 2: Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

• Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
• Begriff und Definition von GMP
• Ziele und Bedeutung der GMP-Anforderungen
• Abgrenzung zu anderen GxP-Bereichen

Modul 3: Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

• Herstellungserlaubnis
• GMP-Zertifikat
• Verantwortlichkeiten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern
• Behördliche Überwachung

Modul 4: Qualitätsmanagement und Personal

• Qualitätsmanagementsysteme im GMP-Umfeld
• Personal und Qualifikation
• Schulungen und GMP-Unterweisungen
• Verantwortlichkeiten im Unternehmen

Modul 5: Betriebsräume, Ausrüstung und Dokumentation

• Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung und Materialfluss
• GMP-konforme Dokumentation
• Dokumentationspflichten und Datenlenkung

Modul 6: Produktion, Qualitätskontrolle und ausgelagerte Tätigkeiten

• Anforderungen an die Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Tätigkeiten im Auftrag und ausgelagerte Tätigkeiten
• Lieferanten und Dienstleister

Modul 7: Qualitätsmängel, Abweichungen und Selbstinspektionen

• Beanstandungen und Qualitätsmängel
• Produktrückrufe und Fälschungen
• Selbstinspektionen
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

• Wer darf SOPs schreibenü
• Wer darf SOPs freigebenü
• Wann startet der Dokumentenumlaufü

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Rolle und organisatorische Einbettung des QM
• ISO 9001 im GxP-Umfeld
• Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

• Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
• Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
• Anforderungen an das Archiv
• Aufbewahrungsfristen
• Dokumententypen

Vorgabedokumente

• Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
• Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
•  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
• Übung: Erstellen einer SOP
• Schulung von SOPs

Dokumentation von Daten

• Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
• Eintragungen in Formulare
• Handschriftliche Korrekturen
• Gerätedokumentation
• Elektronische Dokumentenmanagementsyteme