Gute Laborpraxis (GLP) stellt hohe Anforderungen an Organisation, Dokumentation und Datenintegrität. In diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen, um GLP-Anforderungen sicher umzusetzen und Inspektionen sowie Audits erfolgreich zu meistern.

Nach diesem Seminar können Sie:

• Die grundlegenden Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sicher verstehen und anwenden
• Regulatorische Anforderungen an Prüfeinrichtungen praxisgerecht umsetzen
• Rollen, Verantwortlichkeiten und organisatorische Voraussetzungen für GLP-Konformität richtig einordnen
• Dokumentation und Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sicher gewährleisten
• Abweichungen und Änderungen GLP-konform bearbeiten und dokumentieren
• Anforderungen an Räume, Geräte und computergestützte Systeme bewerten
• Inspektionen professionell vorbereiten und begleiten
• Typische Audit-Feststellungen vermeiden und Audits erfolgreich bestehen
• GLP-Vorgaben sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren
• Die Compliance Ihrer Prüfeinrichtung nachhaltig verbessern

Das Seminar richtet sich an: 

• Laborleiter und Stellvertreter
• Prüfleiter (Study Directors)
• Principal Investigators
• Qualitätssicherungsbeauftragte
• QA- und QS-Mitarbeiter
• Laborfachkräfte und Technische Assistenten
• IT-Verantwortliche in GLP-regulierten Bereichen
• Neue Mitarbeiter in Prüfeinrichtungen

Modul 1: Einführung in die Gute Laborpraxis (GLP)

• Hintergrund und Entwicklung der GLP
• Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
• Abgrenzung zu anderen GxP- und ISO-Bereichen

Modul 2: Anforderungen an Organisation und Personal

• Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
• Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv und Systemadministration
• Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master Schedule

Modul 3: Dokumentation, Prüfplan und SOPs

• Anforderungen an Prüfpläne und SOPs
• Änderungen und Abweichungen im GLP-Umfeld

Modul 4: Durchführung von GLP-Prüfungen

• Planung von GLP-Prüfungen
• Durchführung von GLP-Prüfungen
• Erstellung des Abschlussberichts

Modul 5: Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität

• Anforderungen an Rohdaten
• Datenintegrität und Datenlenkung
• GLP 4.0: ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++
• Praxisbeispiele und Fallstudien
• Archivierung

Modul 6: Audits und behördliche Inspektionen

• Arten und Umfang von Audits (intern und extern)
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
• Verhalten während einer Inspektion
• Häufige Mängel und Beanstandungen
• GLP-Bescheinigung

Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie Sie GMP-Vorgaben sicher umsetzen und behördliche Erwartungen besser verstehen.

Nach diesem Seminar können Sie:

• Die rechtlichen Grundlagen und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) sicher verstehen
• Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen
• Die behördlichen Erwartungen an Hersteller, Lohnhersteller und pharmazeutische Unternehmer besser einschätzen
• Die wichtigsten GMP-Themenbereiche sicher einordnen und anwenden
• GMP-relevante Verantwortlichkeiten im Unternehmen verstehen
• Anforderungen an Personal, Räume, Ausrüstung und Lagerung bewerten
• GMP-konforme Dokumentation sicher anwenden
• Qualitätsmängel, Beanstandungen und Produktrückrufe richtig einordnen
• Selbstinspektionen gezielt vorbereiten und begleiten
• GMP-Anforderungen sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren

Das Seminar richtet sich an: 

• Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen
• Hersteller und Lohnhersteller von Arzneimitteln
• Pharmazeutische Unternehmer
• Lager- und Logistikdienstleister im GMP-regulierten Umfeld
• Geschäftsführung und Management
• Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsmitarbeitende (QM/QA)
• Mitarbeitende mit GMP-relevanten Aufgaben in Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik
• Neu- und Quereinsteiger im GMP-Umfeld
• Erfahrene Mitarbeitende, die ihr GMP-Wissen auffrischen möchten
• Mitarbeitende im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung

Modul 1: Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EU-GMP-Leitfaden
• Behördliche Anforderungen und Überwachung

Modul 2: Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

• Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
• Begriff und Definition von GMP
• Ziele und Bedeutung der GMP-Anforderungen
• Abgrenzung zu anderen GxP-Bereichen

Modul 3: Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

• Herstellungserlaubnis
• GMP-Zertifikat
• Verantwortlichkeiten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern
• Behördliche Überwachung

Modul 4: Qualitätsmanagement und Personal

• Qualitätsmanagementsysteme im GMP-Umfeld
• Personal und Qualifikation
• Schulungen und GMP-Unterweisungen
• Verantwortlichkeiten im Unternehmen

Modul 5: Betriebsräume, Ausrüstung und Dokumentation

• Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung und Materialfluss
• GMP-konforme Dokumentation
• Dokumentationspflichten und Datenlenkung

Modul 6: Produktion, Qualitätskontrolle und ausgelagerte Tätigkeiten

• Anforderungen an die Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Tätigkeiten im Auftrag und ausgelagerte Tätigkeiten
• Lieferanten und Dienstleister

Modul 7: Qualitätsmängel, Abweichungen und Selbstinspektionen

• Beanstandungen und Qualitätsmängel
• Produktrückrufe und Fälschungen
• Selbstinspektionen
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

• Wer darf SOPs schreibenü
• Wer darf SOPs freigebenü
• Wann startet der Dokumentenumlaufü

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Rolle und organisatorische Einbettung des QM
• ISO 9001 im GxP-Umfeld
• Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

• Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
• Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
• Anforderungen an das Archiv
• Aufbewahrungsfristen
• Dokumententypen

Vorgabedokumente

• Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
• Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
•  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
• Übung: Erstellen einer SOP
• Schulung von SOPs

Dokumentation von Daten

• Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
• Eintragungen in Formulare
• Handschriftliche Korrekturen
• Gerätedokumentation
• Elektronische Dokumentenmanagementsyteme