Zielgruppe

• Fach- und Führungskräfte im Labor
• Laborleiter
• Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie
• Technische Mitarbeiter und Laboranten
• Neueinsteiger mit Interesse an GLP-Grundlagen
• Prüfleiter / Principal Investigators
• QS-Personal
• IT-Verantwortliche im GLP-Umfeld

Das bringt Ihnen das Seminar

• Verständnis der GLP-Grundlagen
• praktischen Umsetzung für Prüfeinrichtungen
• Kenntnis regulatorischer Anforderungen
• Organisation und personelle Voraussetzungen für GLP-Konformität
• Dokumentation & Datenintegrität (ALCOA+)
• Umgang mit Abweichungen und Änderungen
• Anforderungen an Räume, Geräte und Systeme
• Professionelle Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen
• Bewährte Strategien zum erfolgreichen Bestehen von Audits
• Sicherheit im Umgang mit GLP-Vorgaben im Arbeitsalltag

Einführung in die Gute Labor Praxis

• Hintergrund und Entwicklung der GLP
• Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
• Abgrenzung zu anderen GxP-und ISO-Bereichen

Anforderungen an Organisation und Personal

• Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
• Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation (Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv, SysAd)
• Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master-Schedule

Dokumentation, Prüfplan und SOP

• Anforderungen
• Änderungen und Abweichungen

Durchführung von GLP-Prüfungen

• Planung
• Durchführung von GLP-Prüfungen
• Abschlussbericht

Gute Dokumentations-Praxis

• Anforderungen an Rohdaten
• Datenintegrität und Datenlenkung
• GLP 4.0 (ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++)
• Fallbeispiele
• Archivierung

Audits und behördliche Inspektion

• Arten und Umfang von Audits (intern & extern)
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Verhalten bei Inspektionen & häufige Mängel
• GLP-Bescheinigung

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus pharmazeutischen Firmen:
  • Hersteller
  • Lohnhersteller
  • pharmazeutische Unternehmer
  • Lager- sowie Logistikdienstleister
• Geschäftsführung / Management
• Qualitätsmanagement-Beauftragte (QM)
• Mitarbeitende mit GMP-relevanten Aufgaben
• Neu- sowie Quereinsteiger
• Erfahrene Mitarbeiter und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GMP-Unterweisung auffrischen

Das bringt Ihnen das Seminar

• Überblick über aktuelle EU-GMP-Anforderungen
• Praxisnahe Umsetzung der Rechtsgrundlagen
• Einblicke in alle relevanten GMP-Themen
• Verständnis für steigende behördliche Erwartungen
• Experten- und zugleich Inspektoren-Perspektive exklusiv aus erster Hand
• Insider-Tipps eines langjährigen und erfahrenen GMP-Inspektors
• Komplexe Vorgaben leicht und nachvollziehbar erklärt

Rechtliche Grundlagen

• AMG
• AMWHV
• EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Good Manufacturing Practice (GMP) &ndash Hintergründe

• Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
• Begriff, Definition
• Zielsetzung von GMP

Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

• Herstellungserlaubnis
• GMP-Zertifikat

GMP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung inkl. Lagerung
• Dokumentation
• Produktion
• Qualitätskontrolle
• Tätigkeiten im Auftrag/ Ausgelagerte Tätigkeiten
• Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe und Fälschungen
• Selbstinspektion

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

• Wer darf SOPs schreiben?
• Wer darf SOPs freigeben?
• Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Rolle und organisatorische Einbettung des QM
• ISO 9001 im GxP-Umfeld
• Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

• Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
• Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
• Anforderungen an das Archiv
• Aufbewahrungsfristen
• Dokumententypen

Vorgabedokumente

• Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
• Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
•  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
• Übung: Erstellen einer SOP
• Schulung von SOPs

Dokumentation von Daten

• Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
• Eintragungen in Formulare
• Handschriftliche Korrekturen
• Gerätedokumentation
• Elektronische Dokumentenmanagementsyteme