GLP-, GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen

Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer


Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis

Referent: Prof. Dr. Jürgen Pomp
Online-Schulung in der Sie alles erfahren, was Sie über die Anforderungen an Prüfeinrichtungen wissen müssen – von der Planung bis zur Dokumentation und Audit.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Ebenso angesprochen sind technische MitarbeiterInnen, LaborantInnen und NeueinsteigerInnen, die sich einen fundierten Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen möchten. Darüber hinaus eignet es sich für angehende und stellvertretende PrüfleiterInnen, Principal Investigators, QS-Personal sowie IT-Verantwortliche.

Lernziel & Nutzen

Dieses Seminar vermittelt fundiertes Wissen über die Gute Laborpraxis und ihre praktische Umsetzung in Prüfeinrichtungen. Sie erlernen die regulatorischen Anforderungen sowie die organisatorischen und personellen Voraussetzungen für eine GLP-konforme Arbeitsweise. Ein besonderer Fokus liegt auf der sachgerechten Dokumentation, dem sicheren Umgang mit Abweichungen und Änderungen sowie den Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte und Datenintegrität.

Ein weiterer Aspekt ist die professionelle Vorbereitung und Durchführung behördlichen Inspektionen. Sie erhalten praxisnahe Einblicke in die Anforderungen nationaler und internationaler Behörden sowie bewährte Strategien, um Inspektionen erfolgreich zu meistern. Durch konkrete Beispiele und den Austausch mit Experten gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit den GLP-Vorgaben und können Ihr Wissen gezielt in Ihrem Arbeitsalltag anwenden.

 

Einführung in die Gute Labor Praxis

  • Hintergrund und Entwicklung der GLP
  • Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
  • Abgrenzung zu anderen GxP-und ISO-Bereichen

 

Anforderungen an Organisation und Personal

  • Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
  • Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation (Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv, SysAd)
  • Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master-Schedule

 

Dokumentation, Prüfplan und SOP

  • Anforderungen
  • Änderungen und Abweichungen

Durchführung von GLP-Prüfungen

  • Planung
  • Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Abschlussbericht

 

Gute Dokumentations-Praxis

  • Anforderungen an Rohdaten
  • Datenintegrität und Datenlenkung
  • GLP 4.0 (ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++)
  • Fallbeispiele
  • Archivierung

 

Audits und behördliche Inspektion

  • Arten und Umfang von Audits (intern & extern)
  • Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Verhalten bei Inspektionen & häufige Mängel
  • GLP-Bescheinigung
Flyer_QM_GLP_2021_.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
22.11.20211 Tag09:00-17:00 Uhr QM-GLP-221121


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

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Prof. Dr. Jürgen Pomp

Herr Prof. Dr. Jürgen Pomp ist Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Zuvor war er über zehn Jahre Leiter der Qualitätssicherung in einem GLP-Auftragslabor in Deutschland und der Schweiz. Als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP verfügt er über umfassende Erfahrung in der präklinischen Qualitätssicherung, Beratung in der Industrie und ist in verschiedenen Fachgruppen aktiv, u. a. in der GDCh und der GQMA.




2.
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar das einen umfassenden Überblick zu den relevanten GMP-Themen gibt.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen  (Hersteller, Lohnhersteller, pharmazeutische Unternehmer etc.), die mit GMP- relevanten Tätigkeiten beauftragt sind. Insbesondere auch Neu- bzw. Quereinsteiger-/innen sowie alle Mitarbeiter/-innen von Betrieben, Firmen und Einrichtungen, die ihr Wissen im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung auffrischen möchten oder an der Thematik interessiert sind, werden vom Seminar profitieren.

Um qualitativ hochwertige Produkte zu erzeugen, ist die Umsetzung der GMP-Regeln bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein ganz entscheidender  Aspekt. Die Kenntnis, Einhaltung und Befolgung dieser GMP-Regeln durch die Beschäftigten sind somit von sehr großer Bedeutung.

Lernziele & Nutzen

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer/-innen einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erweitern ihre Kenntnisse in sämtlichen GMP-Themenbereichen, indem sie mit Fachbegriffen aus diesem Bereich und deren Bedeutung umfassend vertraut gemacht werden.

Die Erwartungen der Überwachungsbehörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht kontinuierlich näher erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.

Rechtliche Grundlagen

  • AMG
  • AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Good Manufacturing Practice (GMP) &ndash Hintergründe

  • Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
  • Begriff, Definition
  • Zielsetzung von GMP

Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

  • Herstellungserlaubnis
  • GMP-Zertifikat

GMP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung inkl. Lagerung
  • Dokumentation
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle
  • Tätigkeiten im Auftrag/ Ausgelagerte Tätigkeiten
  • Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe und Fälschungen
  • Selbstinspektion
Flyer_QM_GMP_2021_.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
23.11.20211 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-GMP-231121


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

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Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt zahlreiche GMP- und GDP-Inspektionen bei durchgeführt hat.

 




3.
Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Termine auf Anfrage

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

  • Wer darf SOPs schreiben?
  • Wer darf SOPs freigeben?
  • Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

 

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Anforderungen an das Archiv
  • Aufbewahrungsfristen
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  •  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Elektronische Dokumentenmanagementsyteme
Flyer_QM_Dokumentation_2021_.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
24.11.20211 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-SOP-241121


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-3GxP-221121-K
Dauer: 3 Tage
Ort: München / Online

Termin Beginn / Ende
22.11.202109:00-17:00 Uhr
23.11.202109:00 - 17:00 Uhr
24.11.202109:00 - 17:00 Uhr



Teilnahmegebühr: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 0,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt.   (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt.   (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Keine