Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.

Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar.

Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten.

Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt.

Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe

• Hintergrund und Entwicklung
• Geltungsbereich der GLP
• Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
• Prüfkategorien

Anforderungen an Organisation und Personal

• An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
• Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
• Das Archiv

Anforderungen an Ausstattung und Methoden

• Räumlichkeiten
• Geräte, Materialien, Methoden
• Computergestützte Systeme

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

• Prüfplan und Master Schedule
• Abschlussbericht
• Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

Audits und behördliche Inspektion

• Arten und Umfang von Audits
• Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
• Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
• GLP-Bescheinigung und andere Kompetenznachweise

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und &ndashsicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger aber auch Mitarbeiter, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus dem Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.

Hintergrund und Regelwerke der GMP

• Geschichte und Bedeutung der GMP
• Nationale und internationale Regelwerke
• Begriffe

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

• Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

• Prozessplanung und -kontrolle
• Hygiene

GMP-spezifische Dokumente

• Site Master File
• Product Specification File
• Arzneibuch
• Herstellungsanweisung und -protokoll
• Batch Certificate

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

• Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
• CAPA- Management und Change Control-Verfahren
• Prozessregelkarten
• Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
• Selbstinspektionen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

• Wer darf SOPs schreiben?
• Wer darf SOPs freigeben?
• Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Rolle und organisatorische Einbettung des QM
• ISO 9001 im GxP-Umfeld
• Die aktuelle ISO 9001:2015
•  

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

• Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
• Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
• Anforderungen an das Archiv
• Aufbewahrungsfristen
• Dokumententypen

Vorgabedokumente

• Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
• Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
•  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
• Übung: Erstellen einer SOP
• Schulung von SOPs

Dokumentation von Daten

• Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
• Eintragungen in Formulare
• Handschriftliche Korrekturen
• Gerätedokumentation
• Elektronische Dokumentenmanagementsyteme