Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r) und deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte sowie alle mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Neu- bzw. Quereinsteiger aber auch erfahrene Mitarbeitende und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GDP-Unterweisung auffrischen möchten, werden vom Seminar profitieren.

Lernziele & Nutzen

Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien, insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte und seit vielen Jahren stets aktuelle Lieferengpassproblematik.

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in sämtliche GDP-Themenbereiche. Die Erwartungen der Behörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.

Rechtliche Grundlagen

• AMG, ggf. inkl. TAMG
• AM-HandelsV
• EU-GDP-Leitlinien
• ggf. inkl. AMWHV
• ggf. inkl. EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
• GDP-Zertifikat

GDP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung
• Dokumentation
• Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
  • Lieferantenqualifizierung
  • Kundenqualifizierung
• Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
• Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
• Selbstinspektion
• Transport

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

•     AMG, 
•     ICH Guidelines, 
•     EU Richtlinien
•     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Lieferantenmagement - Struktur
• Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
• Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

•     Risikomanagement
•     Risikoanalysen
•     Dokumentation
•     Lieferantenselbstauskunft 
•     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
•     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

• Abgrenzungsverträge
• Service Agreements
• Quality Agreements und Technical Agreements
• Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

• Wareneingangskontrolle
• Reklamationen
• Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

•     QA zu QA Interaktion
•     Abweichungs- und CAPA Management

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen
Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen/ externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt werden.

Sowohl Neu- bzw. Quereinsteiger/-innen (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung) als auch sehr erfahrene Mitarbeiter/-innen werden vom Seminar profitieren.

Lernziele & Nutzen

Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.

In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.

Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht genau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.

Rechtliche Grundlagen

• AMG und AMGVwV
• AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
• AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Erlaubnisse und Zertifikate:

• Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate

Begriffsbestimmungen und Definitionen

• Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
• Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von

• GxP-Inspektionen
• Audits

Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits

• Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
• Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits

Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits

• Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
• Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter/-innen sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger/-innen sowie Mitarbeiter/-innen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Lernziele & Nutzen

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist. In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

• AMG, EU GMP-Leitfaden
• ICH Q10 und E6
• ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Was sind Abweichungen
• Gewichtung und Klassifizierung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

• Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
• Verantwortlichkeiten
• Bewertung
• Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
• Wann müssen CAPAs definiert werden?
• Bearbeitungsfristen
• Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

• Die Risikoanalyse
• Tipps für die systematische Ursachenanalyse
• Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

• Prüfung auf Systemeffektivität
• Trendanalyse und statistische Auswertung
• Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

• Bewertung von Korrekturmaßnahmen