LifeScience Akademie
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GDP-Basiswissen, Lieferantenmanagement und Audit
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar, welches die Teilnehmenden fit macht in den wichtigsten GDP-Themen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r) und deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte sowie alle mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Neu- bzw. Quereinsteiger aber auch erfahrene Mitarbeitende und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GDP-Unterweisung auffrischen möchten, werden vom Seminar profitieren.
Lernziele & Nutzen
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien, insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte und seit vielen Jahren stets aktuelle Lieferengpassproblematik.
In diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in sämtliche GDP-Themenbereiche. Die Erwartungen der Behörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.
Rechtliche Grundlagen
AMG, ggf. inkl. TAMG
AM-HandelsV
EU-GDP-Leitlinien
ggf. inkl. AMWHV
ggf. inkl. EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
GDP-Zertifikat
GDP-Themenbereiche
Qualitätsmanagement
Personal
Betriebsräume und Ausrüstung
Lagerung
Dokumentation
Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
Lieferantenqualifizierung
Kundenqualifizierung
Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt zahlreiche GMP- und GDP-Inspektionen bei durchgeführt hat.
 
2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Termine auf Anfrage
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
    AMG, 
    ICH Guidelines, 
    EU Richtlinien
    ISO Standards
Grundlagen und Definitionen
Lieferantenmagement - Struktur
Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
Klassifizierung von Lieferanten
 Risikobasierter Ansatz
    Risikomanagement
    Risikoanalysen
    Dokumentation
    Lieferantenselbstauskunft 
    Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Christine Schmidt
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
3.
Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar mit wertvollen Audit- und Inspektions-Tipps aus Inspektoren-Perspektive.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen
Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen/ externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt werden.
Sowohl Neu- bzw. Quereinsteiger/-innen (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung) als auch sehr erfahrene Mitarbeiter/-innen werden vom Seminar profitieren.
Lernziele & Nutzen
Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.
In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.
Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht genau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.
Rechtliche Grundlagen
AMG und AMGVwV
AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien
Erlaubnisse und Zertifikate:
Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
GxP-Inspektionen
Audits
Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits
Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-3GDP-160320-K
Dauer:
3 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
16.03.2020
9:00 - 17:00
17.03.2020
9:00 - 17:00
18.03.2020
9:00 - 17:00
Teilnahmegebühr: 1.507,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.793,33 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 0,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r) und deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte sowie alle mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Neu- bzw. Quereinsteiger aber auch erfahrene Mitarbeitende und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GDP-Unterweisung auffrischen möchten, werden vom Seminar profitieren.
Lernziele & Nutzen
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien, insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte und seit vielen Jahren stets aktuelle Lieferengpassproblematik.
In diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in sämtliche GDP-Themenbereiche. Die Erwartungen der Behörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.
Rechtliche Grundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
GDP-Themenbereiche
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt zahlreiche GMP- und GDP-Inspektionen bei durchgeführt hat.
 
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
 Risikobasierter Ansatz
Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern
Monitoring der Lieferanten
 Zusammenarbeit mit Lieferanten
 
 
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen
Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen/ externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt werden.
Sowohl Neu- bzw. Quereinsteiger/-innen (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung) als auch sehr erfahrene Mitarbeiter/-innen werden vom Seminar profitieren.
Lernziele & Nutzen
Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.
In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.
Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht genau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.
Rechtliche Grundlagen
Erlaubnisse und Zertifikate:
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits
Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Kombi-Seminar Nr.: QM-3GDP-160320-K
Dauer: 3 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 0,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.507,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.793,33 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.507,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.793,33 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.507,00 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.793,33 € inkl. 19% MwSt.)
Keine