Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP,  Großhandels-beauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen,  QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

• AMG
• AMGVwV
• AM-HandelsV
• EU-GDP-Leitlinien
• (ggf.) AMWHV
• (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
• GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung
• Dokumentation
• Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
  • Lieferantenqualifizierung
  • Kundenqualifizierung
• Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/
• Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
• Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
• Selbstinspektion
• Transport

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

•     AMG, 
•     ICH Guidelines, 
•     EU Richtlinien
•     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Lieferantenmagement - Struktur
• Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
• Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

•     Risikomanagement
•     Risikoanalysen
•     Dokumentation
•     Lieferantenselbstauskunft 
•     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
•     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

• Abgrenzungsverträge
• Service Agreements
• Quality Agreements und Technical Agreements
• Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

• Wareneingangskontrolle
• Reklamationen
• Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

•     QA zu QA Interaktion
•     Abweichungs- und CAPA Management

 Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. 

Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.

Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 

 Rechtsgrundlagen

•     AMG
•     AMGVwV
•     AMWHV
•     EU-GMP-Leitfaden
•     AM-HandelsV
•     EU-GDP-Leitlinien

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

•     Inspektionsankündigung mit Agenda
•     Inhaltliche Vorbereitung

Durchführung von GxP-Inspektionen

•     Betriebsbegehung
•     Überprüfung von Unterlagen

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

•     Inspektionsberichte
•     Folgemaßnahmen

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen