LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
+49 89 45 46 999-4
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GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Termine auf Anfrage
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftragshersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.
Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.
In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien. Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.
Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft. 
Regulatorisches Umfeld
Gesetzliche Grundlagen
Zulassungen
Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung
Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin
Personal
Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
Fachtechnisch verantwortliche Person
Schulung der Mitarbeiter
Lagerräume und Ausrüstungen
Lagerbereiche, Zonenkonzept
Reinigung, Schädlingsüberwachung
Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Verfahrensbeschreibungen
Protokolle, Nachweise
Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport
Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Christine Schmidt
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Termine auf Anfrage
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
    AMG, 
    ICH Guidelines, 
    EU Richtlinien
    ISO Standards
Grundlagen und Definitionen
Lieferantenmagement - Struktur
Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
Klassifizierung von Lieferanten
 Risikobasierter Ansatz
    Risikomanagement
    Risikoanalysen
    Dokumentation
    Lieferantenselbstauskunft 
    Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Christine Schmidt
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-191119-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
19.11.2019
09:00 - 17:00 Uhr
20.11.2019
09:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr: 1.069,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.272,11 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftragshersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.
Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.
In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien. Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.
Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft. 
Regulatorisches Umfeld
Zulassungen
Personal
Lagerräume und Ausrüstungen
Dokumentation
Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport
NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München
Tel: +49 89 993450
http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe
NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München
Tel: +49 89 993450
http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe
Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
 Risikobasierter Ansatz
Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern
Monitoring der Lieferanten
 Zusammenarbeit mit Lieferanten
 
 
NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München
Tel: +49 89 993450
http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe
NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München
Tel: +49 89 993450
http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-191119-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.069,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.272,11 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 994,17 € zzgl. 19% MwSt. (1.183,06 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 940,72 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.119,46 € inkl. 19% MwSt.)
Keine