Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r) und deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte sowie alle mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Neu- bzw. Quereinsteiger aber auch erfahrene Mitarbeitende und diejenigen, die ihr Wissen im Zuge der jährlichen GDP-Unterweisung auffrischen möchten, werden vom Seminar profitieren.

Lernziele & Nutzen

Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien, insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte und seit vielen Jahren stets aktuelle Lieferengpassproblematik.

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in sämtliche GDP-Themenbereiche. Die Erwartungen der Behörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.

Rechtliche Grundlagen

• AMG, ggf. inkl. TAMG
• AM-HandelsV
• EU-GDP-Leitlinien
• ggf. inkl. AMWHV
• ggf. inkl. EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
• GDP-Zertifikat

GDP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung
• Lagerung
• Dokumentation
• Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
  • Lieferantenqualifizierung
  • Kundenqualifizierung
• Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/ Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
• Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
• Selbstinspektion
• Transport

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

•     AMG, 
•     ICH Guidelines, 
•     EU Richtlinien
•     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Lieferantenmagement - Struktur
• Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
• Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

•     Risikomanagement
•     Risikoanalysen
•     Dokumentation
•     Lieferantenselbstauskunft 
•     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
•     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

• Abgrenzungsverträge
• Service Agreements
• Quality Agreements und Technical Agreements
• Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

• Wareneingangskontrolle
• Reklamationen
• Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

•     QA zu QA Interaktion
•     Abweichungs- und CAPA Management