LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
+49 89 45 46 999-4
info@lifescience-akademie.de
GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Präsenz- oder Online-Schulung mit Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r), deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeitende, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeitende bestens geeignet.
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien sowie  insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel - speziell im GDP-Bereich - in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte Lieferengpass-Problematik. Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie in sämtliche GDP-Themenbereiche.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
 
 
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
AMG, TAMG
AM-HandelsV
EU-GDP-Leitlinien
(ggf.) AMWHV
(ggf.) EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
GDP Zertifikat
GDP-Themenbereiche
Qualitätsmanagement
Personal
Betriebsräume und Ausrüstung
Lagerung
Dokumentation
Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
Lieferantenqualifizierung
Kundenqualifizierung
Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen / Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt weit über einhundert GDP-Inspektionen bei Arzneimittelgroßhandelsbetrieben durchgeführt hat.
 
2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Termine auf Anfrage
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
    AMG, 
    ICH Guidelines, 
    EU Richtlinien
    ISO Standards
Grundlagen und Definitionen
Lieferantenmagement - Struktur
Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
Klassifizierung von Lieferanten
 Risikobasierter Ansatz
    Risikomanagement
    Risikoanalysen
    Dokumentation
    Lieferantenselbstauskunft 
    Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Christine Schmidt
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-121020-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
12.10.2020
9:00 - 17:00
13.10.2020
9:00 - 17:00
Teilnahmegebühr: 1.162,00 € zzgl. 16% MwSt. (1.347,92 € inkl. 16% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 145,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar ist besonders empfehlenswert für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandelsbeauftragte/r), deren Stellvertretungen, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeitende, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen  beschäftigt sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeitende bestens geeignet.
Die seit 2013 neu geltenden EU-GDP-Leitlinien sowie  insbesondere deren Umsetzung in die Praxis, stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen für Arzneimittel - speziell im GDP-Bereich - in den vergangenen Jahren in ganz erheblichem Maße gestiegen. Gründe dafür sind kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen sowie die hinlänglich bekannte Lieferengpass-Problematik. Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie in sämtliche GDP-Themenbereiche.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
 
 
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
GDP-Themenbereiche
 
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt weit über einhundert GDP-Inspektionen bei Arzneimittelgroßhandelsbetrieben durchgeführt hat.
 
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
 Risikobasierter Ansatz
Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern
Monitoring der Lieferanten
 Zusammenarbeit mit Lieferanten
 
 
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-121020-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 145,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.162,00 € zzgl. 16% MwSt. (1.347,92 € inkl. 16% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.080,66 € zzgl. 16% MwSt. (1.253,57 € inkl. 16% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.022,56 € zzgl. 16% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.186,17 € inkl. 16% MwSt.)
Keine