GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement



Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP,  Großhandels-beauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen,  QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/
  • Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 

Flyer_QM_GDP_Strik_A_2020.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
12.10.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-GDP-121020


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/


Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd

Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP GCP und GDP Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt über eine langjährige Inspektionserfahrung Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP Inspektionen durchgeführt Er leitet seit vielen Jahren als QS Beauftragter den Arbeitsbereich "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern und ist zudem stellv QS Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich
Pharmazie.




2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Referentin: Christine Schmidt

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  •     AMG, 
  •     ICH Guidelines, 
  •     EU Richtlinien
  •     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

  •     Risikomanagement
  •     Risikoanalysen
  •     Dokumentation
  •     Lieferantenselbstauskunft 
  •     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  •     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

  •     QA zu QA Interaktion
  •     Abweichungs- und CAPA Management

 

 

Flyer_QM-Lieferantenmanagement_2020.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
13.10.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-LQ-131020


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o


Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Christine Schmidt

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-121020-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München

Termin Beginn / Ende
12.10.20209:00 - 17:00
13.10.20209:00 - 17:00



Teilnahmegebühr: 1.144,00 € zzgl. 16% MwSt. (1.327,04 € inkl. 16% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 58,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.144,00 € zzgl. 16% MwSt.   (1.327,04 € inkl. 16% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.063,92 € zzgl. 16% MwSt.   (1.234,15 € inkl. 16% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.006,72 € zzgl. 16% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (1.167,80 € inkl. 16% MwSt.)



Alternative Termine

Keine