Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen
Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen/ externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt werden.

Sowohl Neu- bzw. Quereinsteiger/-innen (ohne Inspektions- oder Auditerfahrung) als auch sehr erfahrene Mitarbeiter/-innen werden vom Seminar profitieren.

Lernziele & Nutzen

Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.

In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.

Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht genau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.

Rechtliche Grundlagen

• AMG und AMGVwV
• AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
• AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Erlaubnisse und Zertifikate:

• Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
• Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate

Begriffsbestimmungen und Definitionen

• Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
• Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von

• GxP-Inspektionen
• Audits

Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits

• Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
• Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits

Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits

• Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
• Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter/-innen sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger/-innen sowie Mitarbeiter/-innen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Lernziele & Nutzen

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist. In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

• AMG, EU GMP-Leitfaden
• ICH Q10 und E6
• ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Was sind Abweichungen
• Gewichtung und Klassifizierung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

• Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
• Verantwortlichkeiten
• Bewertung
• Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
• Wann müssen CAPAs definiert werden?
• Bearbeitungsfristen
• Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

• Die Risikoanalyse
• Tipps für die systematische Ursachenanalyse
• Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

• Prüfung auf Systemeffektivität
• Trendanalyse und statistische Auswertung
• Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

• Bewertung von Korrekturmaßnahmen