Life Science Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
+49 89 45 46 999-4
info@lifescience-akademie.de
Audit & CAPA- und Abweichungsmanagement
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde
Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind.
Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.
Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Rechtsgrundlagen
AMG
AMGVwV
AMWHV
EU-GMP-Leitfaden
AM-HandelsV
EU-GDP-Leitlinien
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
Inspektionsankündigung mit Agenda
Inhaltliche Vorbereitung
Durchführung von GxP-Inspektionen
Betriebsbegehung
Überprüfung von Unterlagen
Nachbereitung von GxP-Inspektionen
Inspektionsberichte
Folgemaßnahmen
Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde
Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs &bdquoQS&ldquo des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt.
2.
GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
Referent: Dr. Felix Kern
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungs-management ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
AMG, EU GMP-Leitfaden
ICH Q10 und und E6
ISO Standards
Grundlagen und Definitionen
Was sind Abweichungen
Gewichtung und Klassifizierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen
Handhabung von Abweichungen
Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
Verantwortlichkeiten
Bewertung
Root-Cause-Analysis (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Felix Kern
Herr Dr. Felix Kern ist Leiter der Herstellung bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a. über GMP, Qualität und Risikomanagement.
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2Audit-180320-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
18.03.2020
9:00 - 17:00
19.03.2020
9:00 - 17:00
Teilnahmegebühr: 1.126,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.339,94 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 59,50 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind.
Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.
Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Rechtsgrundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
Durchführung von GxP-Inspektionen
Nachbereitung von GxP-Inspektionen
Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde
Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich
Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor seit fast 20 Jahren für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs &bdquoQS&ldquo des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt.
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungs-management ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
Handhabung von Abweichungen
Verbesserungsstrategien
Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Herr Dr. Felix Kern ist Leiter der Herstellung bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a. über GMP, Qualität und Risikomanagement.
Kombi-Seminar Nr.: QM-2Audit-180320-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 59,50 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.126,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.339,94 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.047,18 € zzgl. 19% MwSt. (1.246,14 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 990,88 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.179,15 € inkl. 19% MwSt.)