LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
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GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen
Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Für Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch für MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.
Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft
Hintergrund und Regelwerke der GMP
Geschichte und Bedeutung der GMP
Nationale und internationale Regelwerke
Begriffe
Der Begriff des Arzneimittels und seiner Sonderformen
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
 Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess
Quality by Design und risikobasierte Prozessplanung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Hygiene
GMP-spezifische Dokumente
Das Common Technical Document
Site Master File
Product Specification File
Arzneibuch
Herstellungsanweisung und -Protokoll
Batch Certificate
Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Bernhard Laggerbauer
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
2.
Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Termine auf Anfrage
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Wer darf SOPs schreiben?
Wer darf SOPs freigeben?
Wann startet der Dokumentenumlauf?
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.
Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Einführung in das Qualitätsmanagement
Rolle und organisatorische Einbettung des QM
ISO 9001 im GxP-Umfeld
Die aktuelle ISO 9001:2015
 
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
Anforderungen an das Archiv
Aufbewahrungsfristen
Dokumententypen
 
Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
 SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
Übung: Erstellen einer SOP
Schulung von SOPs
 
Dokumentation von Daten
Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Bernhard Laggerbauer
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GMP-070519-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
07.05.2019
09:00 - 17:00 Uhr
08.05.2019
09:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr: 1.122,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.335,18 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.
Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft
Hintergrund und Regelwerke der GMP
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess
GMP-spezifische Dokumente
Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung
Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.
Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Einführung in das Qualitätsmanagement
 
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
 
Vorgabedokumente
 
Dokumentation von Daten
Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de
Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de
Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GMP-070519-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.122,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.335,18 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.043,46 € zzgl. 19% MwSt. (1.241,72 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 987,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.174,96 € inkl. 19% MwSt.)
Keine