GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Für Neu- und Quereinsteiger, aber auch für Mitarbeiter, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten. Referent: Dr. Bernhard Laggerbauer

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und &ndashsicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger aber auch Mitarbeiter, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus dem Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.



Inhalte

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe

 

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  • Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

 

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Prozessplanung und -kontrolle
  • Hygiene

 

GMP-spezifische Dokumente

  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und &ndashprotokoll
  • Batch Certificate

 

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

  • Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Prozessregelkarten
  • Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung
  • Selbstinspektionen


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
28.04.2020 1 Tag 9:00 - 17:00 QM-GMP-280420


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o

Hotelemfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,-Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)  

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zertifizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.



Teilnahmegebühr: 579,00 € zzgl. 19% MwSt. (689,01 € inkl. 19% MwSt.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 579,00 € zzgl. 19% MwSt.   (689,01 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 538,47 € zzgl. 19% MwSt.   (640,78 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 509,52 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (606,33 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
17.11.2020MünchenQM-GMP-171120


Weitere Vorschläge

Keine